Responsable Qualification Validation - Annemasse, France - EA Pharma

EA Pharma

Entreprise vérifiée

Annemasse, France

il y a 3 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

**Le groupe EA PHARMA**, laboratoire pharmaceutique français doté d'une usine située en France et une en Espagne, est un acteur majeur en Europe des produits de nutrition et de santé naturels.

Le groupe EA PHARMA est le pionnier et le leader incontesté de l'oligothérapie ainsi qu'un important producteur européen de compléments alimentaires commercialisés sous ses marques **GRANIONS, LABCATAL, DRASANVI et STARDEA**. Le Groupe commercialise également des produits de Nutrition Sportive, de Nutrition Santé ainsi que des Cosmétiques Naturels, sous ses marques **EAFIT, PUNCH POWER et FOUCAUD**.

Sous l'impulsion de ses actionnaires (et notamment de son principal fonds d'investissement Motion Equity Partners), le groupe EA PHARMA poursuit sa croissance.

C'est dans ce cadre, et avec une volonté de se développer activement, que le groupe EA PHARMA recrute un:
**Responsable Qualification Validation en CDI H/F**

**Missions principales**:

- Définition et mise en œuvre des plans de validation des process
- Garantie de la validation et de la qualification des équipements, systèmes, procédés et méthodes
- Organisation et coordination des actions de validation et de qualification des matériels et des personnes
- Contribution à la définition des besoins en qualification d'équipements, utilités, informatique et analytique et garantie de la conformité de leur réalisation aux référentiels en approuvant les protocoles et rapports
- Validation des supports qualité pour toutes les problématiques de qualification et de validation de méthodes analytiques (sur le fond)
- Promotion de l'approche réglementaire en matière de validation
- Assurer une veille technique des évolutions réglementaires et/ou s'organiser pour se tenir régulièrement à jour des requis réglementaires (standards de qualifications spécifiques (QI, QO, QP)).
- Faire la revue des projets de qualification et validation en maintien, en cours ou à ouvrir et tenir à jour une BDD des statuts des différents équipements et des process de l'entreprise et de l'état d'avancement des travaux de qualification et validation qui s'y rapportent.
- Organiser les activités de qualification (FAT, SAT, QI, QO, QP) liées à un projet ou un équipement du site (timing, exécution, suivi).
- Organiser et assurer la métrologie de l'ensemble du parc usine et assurer la sensibilisation du personnel (hors service)
- Maîtriser les principes de l'analyse de risque.
- Rédiger les protocoles de qualification d'équipements et de validation des procédés des projets à réaliser.
- Être témoin ou impliqué dans l'exécution sur le terrain des tests décrits dans les protocoles en collaboration avec les services utilisateurs (production, laboratoire de contrôle, maintenance, fournisseurs d'équipements ).
- Traiter les impacts BPF associés aux changes control, CAPA et déviations, évaluer les non-conformités et proposer des actions correctives.
- Rédiger les rapports de qualification et/ou validation.
- Garantir la mise à disposition d'équipements qualifiés et de process validés conformément au niveau de qualité requis.
- Engager une démarche d'amélioration continue sur son périmètre
- Manager une équipe de 2 personnes.

**Compétences**
- Connaitre les techniques en système de gestion, statistiques industrielles, qualité et outils méthodologiques et audits
- Connaissances d'un système de management de la qualité tel que l'ISO 9001 ou encore ICH Q10
- La connaissance des règles de BPF sont un plus
- Vous possédez un esprit d'analyse et de synthèse, vos compétences rédactionnelles vous permettent d'établir des rapports factuels en concordance avec un ensemble de DATA.
- Vous maitrisez le pack office ce qui vous permettra d'assurer le suivi des différents processus et la mise en place de KPI
- Anglais technique

**Aptitudes professionnelles**:

- Vous appréciez de travailler sur le terrain
- Vous avez de bonnes qualités relationnelles et de communications

**Profil**:

- Formation supérieure (ingénieur ou pharmacien) : en chimie, biologie, management de la qualité
- Expérience minimum à 5 ans dans l'industrie et notamment en validation.

**Contrat**:
Statut : Cadre/Forfait jours
Salaire : à définir selon expérience

Poste basé à Annemasse (74)

Disponibilité : asap

Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Salaire : à partir de 40 000,00€ par an

Avantages:

- RTT
- Titre-restaurant

Types de primes et de gratifications:

- Primes

Lieu du poste : En présentiel