Chargé Affaires Règlementaires - Lyon, France - Proteor

Proteor
Proteor
Entreprise vérifiée
Lyon, France

il y a 1 mois

Sophie Dupont

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter
Description
work
CDI

place
Lyon, France

today
4 hours ago

**Description**
**Nos patients sont notre priorité. Nous améliorons leur vie en imaginant et en développant de nouveaux dispositifs médicaux, de nouveaux composants, de nouveaux outils numériques.**
**Nous nous appuyons sur le plus grand réseau de centres d'orthopédie en France, un écosystème collaboratif avec des équipes d'orthoprothésistes, de médecins et d'ingénieurs du monde entier et nous capitalisons sur les technologies d'avenir dans des domaines aussi variés que l'intelligence artificielle, les matériaux innovants, la fabrication additive et la biomécanique.**
**Nous avons plus de 100 ans d'existence et nous n'avons jamais été aussi jeunes. Ces dernières années nous avons accéléré notre développement en créant de nouvelles implantations en France, aux USA, au Japon, en Allemagne**
**Si vous êtes engagé, investi, créatif et que vous aimez travailler en équipe**
**Alors rejoignez-nous**
**# Human First**
**Pour accompagner notre dynamique et faire face à notre développement, nous recherchons un**:
**CHARGÉ AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES H/F**
**CDI - TEMPS PLEIN**
**LYON (69)**

**Mission**
Dans le cadre d'une restructuration du service Qualité et Affaires Réglementaires avec l'intégration des entités USA au périmètre, vous intervenez dans la mise en conformité des dossiers techniques et des dispositifs médicaux de classe 1 en accord avec la nouvelle réglementation européenne.
Rattaché au Directeur des Opérations, et en collaboration avec le service Qualité, la R&D, l'équipe clinique, l'équipe Commerciale et le Marketing, vos missions sont les suivantes:

- Etablir et mettre à jour les documentations techniques et en partie les documents les constituant : dossier de gestion des risques, réponses aux exigences générales du règlement européen MDR (EU) 2017/745, réponses aux normes ,
- Assurer la veille réglementaire et normative liée aux produits,
- Gérer et maintenir la documentation réglementaire produit en accord avec les normes et la règlementation applicables dans tous les pays de commercialisation,
- Identifier les réglementations liées au développement de nouveaux produits en fonction de leur conception et des marchés visés avec l'aide des chargé(s) d'études et/ou des chefs de projet et responsables qualité,
- Participer à la rédaction des spécifications techniques pour inclure les parties liées à la réglementation.

**Profile**
De formation Bac+5 en Affaires Réglementaires, vous avez idéalement une première expérience réussie dans le secteur des dispositifs médicaux (stages et alternances pris en comptes).
Votre rigueur et votre organisation alliées à votre expertise garantissent le respect des exigences demandées dans la constitution des dossiers. Vous saurez assurer la coordination de votre activité avec les interlocuteurs internes et externes.
Force de proposition en cas de changement de normes sur la mise en conformité, vous savez rester en veille sur la réglementation et êtes en capacité de mener plusieurs projets simultanément.
Vous avez une maîtrise de l'anglais oral, écrit et métier.
Ce poste est à pourvoir en CDI à temps plein et avantages complémentaires : tickets restaurants, télétravail, participation et intéressement, œuvres sociales du CSE, mutuelle.
Le recrutement sera composé de deux étapes : un entretien téléphonique avec la Chargée de recrutement, puis un entretien final avec le Directeur des Opérations.

Type d'emploi : CDI
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