Quality Post Market Manager - Avignon, France - VIQI

VIQI
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Entreprise vérifiée
Avignon, France

il y a 1 mois

Sophie Dupont

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter
Description
Spécialiste de l'industrie des Dispositifs Médicaux, VIQI rassemble des passionnés ne souhaitant évoluer qu'auprès des industriels œuvrant pour la santé des patients.

Recrutant pour le compte d'un industriel du dispositif médical (spécialisé sur des dispositifs stériles), nous recherchons un Quality PMS manager.

Missions:

- Management d'équipe à court terme
- Assurer l'efficacité des processus du SMQ nécessaires pour se conformer aux exigences de Post-Market Surveillance (PMS) et des Opérateurs Economiques (E.O.) (MDR 2017/745 et ISO 13485)
- Entre les AR et l'AQ, vous coordonner le process de réclamations et suivez les CAPA issus des différentes business units de notre client
- Centraliser et harmoniser les taches réalisées par vos collaborateurs/relais worldwide
- Travailler avec le responsable fonctionnel et les parties prenantes telles que la R&D, la réglementation, le marketing et les ventes pour établir et aligner les objectifs annuels.
- Définir et gérer les KPI utilisés pour mesurer les performances liées aux processus mondiaux de PMS
- Soutenir le Responsable AR pour planifier, coordonner et consolider les rapports de surveillance post-commercialisation et les rapports de mise à jour de la sécurité des produits. A savoir:

- Recevoir et documenter les réclamations clients
- Les questions - réponses
- Les résultats de l'évaluation clinique
- Les défauts des produits
- Les problèmes de sécurité non détectés
- Recevoir et compiler les réclamations. Prioriser. Identifier les roots causes avec les services associés et suivre les plans d'actions.
- Assurer l'achèvement et l'efficacité du processus d'enquête sur les causes profondes pour résoudre les problèmes conformément au PMS et à l'E.O.
- Piloter les processus de collecte, d'analyse, de tendances et d'évaluation des risques de données
- Diriger l'organisation à travers les décisions d'action sur le terrain conformément au PMS
- Informer, mettre à jour et éduquer régulièrement notre équipe de vente interne et le client sur les problèmes de qualité en cours et critiques.
- Gérer fonctionnellement une équipe de personnes chargées de traiter, d'enquêter, de résoudre ou de gérer les réclamations.
- Exécuter la surveillance et le reporting du processus CAPA
- Diriger la vigilance avec les processus réglementaires
- Aider les fabricants légaux de soins de santé à se préparer aux audits et inspections internes/externes.
- Lors des audits, intégrez également les aspects sécurité dans vos réunions de synthèse
- Dispenser des formations au personnel

Profil:

- Bac+5, Ingénieur ou pharmacien
- Plus de 5 ans d'expérience en AQ dans un environnement réglementé par l'UE, tel que l'industrie des dispositifs médicaux et avec une solide connaissance de la réglementation Post Market et des process CAPA
- Connaissance approfondie de la mise en œuvre du SMQ
- Capacité d'élaborer des rapports oraux et écrits clairs, concis et opportuns.
- Flexible et agile
- Excellent sens de l'organisation et capacité à communiquer efficacement avec tous les niveaux du personnel.
- Excellentes compétences en anglais oral et écrit.
- Solides compétences en leadership et intelligence émotionnelle
- Travailleur indépendant efficace avec capacité de concentration et souci du détail
- Capacité à diriger des réunions et des équipes interfonctionnelles pour parvenir à une résolution face à des situations ambiguës
- Capacité à coordonner et piloter des équipes
- Excellentes compétences organisationnelles et analytiques

Rémunération : k€BA selon expérience
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