Stage - Affaires Réglementaires (H/F) - Le Pont-de-Claix, France - BD

Entreprise vérifiée

Le Pont-de-Claix, France

il y a 3 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

**Job Description Summary**: Nous recherchons un stagiaire en affaires réglementaires pour notre site de Pont-de-Claix (France) en vue de préparer des documentations pour l'enregistrement des produits combinés (combinaison de médicament et dispositif médical) ou de répondre aux questions de nos clients situés aux USA, en Europe ou en Asie pour les systèmes d'injection BD (seringues, dispositif de sécurité et auto-injecteurs), réaliser une veille /analyse réglementaire sur des sujets liés aux produits combinés aux USA, en Europe ou en Asie.

**NOTRE ENTREPRISE**

Plus de collaborateurs dans le monde, des talents, des savoir-faire au service de la santé, un marché en forte expansion, BD, fabricant et distributeur de matériel médical et de diagnostic est depuis 100 ans une référence incontournable du monde médical.

Le site de Pont de Claix regroupe le siège mondial de l'unité Pharmaceutical Systems, une unité de production parmi les 6 sites de production mondiaux (France, UK, Singapour, Japon, US, Mexique) et le marché Français pour les autres unités du groupe BD.

**LE DEPARTEMENT**

L'activité Affaires Réglementaires connaît actuellement une forte expansion. Les Autorités de Santé mondiales font évoluer de manière drastique leurs réglementations et processus d'enregistrement, et augmentent continuellement leurs exigences de mise sur le marché, notamment concernant les formes stériles et injectables ou les produits combinés. Dans la même logique, la demande des Industries Pharmaceutiques en solutions adaptées à leur besoin concernant les « Affaires Réglementaires » est en forte augmentation : conseils « réglementaires » personnalisés liés aux systèmes d'injection, projets de développement ou de changement de conditionnement primaire, aide personnalisée à la préparation des dossiers d'enregistrement et des réponses aux questions d'Autorités de Santé mondiales, support à la gestion des changements/variations, etc. Les solutions réglementaires customisées sont donc aujourd'hui un réel attendu des clients et un levier de différenciation significatif dans un environnement soumis à une concurrence accrue ;

Pour nous accompagner dans notre activité, nous recherchons pour notre site du Pont-De-Claix près de Grenoble: un(e) stagiaire Affaires Réglementaires à compter de **mars 2023**, pour une durée de **4 mois minimum**. Selon, le contexte sanitaire, une partie du stage pourra se dérouler en télétravail.

**VOS MISSIONS**
- La préparation de documentation pour l'enregistrement des produits combinés de nos clients (grands groupes pharmaceutiques mondiaux), aux USA, en Europe ou en Asie, avec la nouvelle réglementation européenne (EU MDR) pour les systèmes d'injection BD (seringues, dispositif de sécurité et auto-injecteurs) ou des réglementations équivalentes dans d'autres pays.
- Le support clients pour les réponses aux autorités de santé et organismes notifiés

**PROFIL RECHERCHE**

Vous êtes en 4ème ou 5ème année d'études pharmaceutiques, en Master 1 ou 2 après un cursus scientifique si possible lié aux produits de santé, avec un intérêt prononcé pour la réglementation des médicaments.

Vous êtes capable de vous exprimer en anglais à l'oral comme à l'écrit. Votre rigueur et votre sens de l'organisation, alliés à votre sens relationnel, vous permettront de mener à bien vos missions. Vous avez l'habitude des outils bureautiques dont Outlook, Word, Powerpoint et Excel

**Primary Work Location**: FRA Le Pont-de-Claix Cedex