Charge D'affaires Reglementaires - Longjumeau, France - YEARLING

YEARLING

Entreprise vérifiée

Longjumeau, France

il y a 3 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

**L'ENTREPRISE**:
Acteur majeur dans son secteur de spécialité, dotée de process de fabrication innovants, respectueuse des exigences qualité et règlementaires de ses activités, cette entreprise développe, fabrique et commercialise des DISPOSITIFS MEDICAUX de Classe 1 et 2 et des solutions de protection de la santé classées EPI (Equipements de Protection Individuelle).

Dans le cadre du rachat d'une structure spécialisée dans la fabrication de DISPOSITIFS MEDICAUX pour des professionnels de Santé et d'EPI Santé sur mesure pour l'Industrie, elle recherche un CHARGE D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES pour mener à terme le projet de Certification en cours d'un EPI et assurer le renouvellement d'un dossier DM arrivant à échéance.

Ce poste est à pourvoir directement avec l'entreprise, pour une période de 9 mois - avec prolongation éventuelle en CDI.

**LE POSTE A POURVOIR**:
CHARGE D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES Rattaché au Responsable Affaires Règlementaires Groupe, vous prenez en charge le projet de Certification en cours d'un EPI Santé et vous assurez également le renouvellement d'un dossier DISPOSITIF MEDICAL arrivant à échéance, à savoir:

- Analyser les caractéristiques de chaque produit avec les équipes R&D, Achats, Production et Marketing.
- Recenser et analyser les normes et modalités de mise sur les marchés Français des produits.
- Relire et contrôler les divers documents déjà initiés pour la Certification.
- Recueillir auprès des départements opérationnels les informations et documentations techniques nécessaires à la constitution des dossiers. Animer les réunions préparatoires.
- Rédiger les dossiers. Effectuer les dépôts auprès des diverses autorités. Participer aux réunions et gérer les relations avec les autorités.
- S'assurer du bon déroulement des procédures de Certification. Actualiser le Tableau de Bord de suivi des opérations.
- Participer à la préparation des Audits.
- Contrôler la conformité des produits aux exigences des Certifications, de la documentation associée et des supports de communication.
- Assurer la veille légale et réglementaire. Mettre à jour la BDD documentaire.

**LE PROFIL RECHERCHE**:

- Formation supérieure.
- Expérience, même courte, au sein d'un Service Affaires Règlementaires.
- Aisance avec les outils informatiques.
- Qualité de communication (écrite et orale).
- Anglais

Type d'emploi : Temps plein, CDI, CDD
Statut : Cadre
Durée du contrat : 9 mois

Salaire : 38 000,00€ à 47 000,00€ par an

Avantages:

- Épargne salariale
- Participation au Transport
- RTT
- Titre-restaurant

Programmation:

- Du Lundi au Vendredi

Lieu du poste : Un seul lieu de travail