Responsable Règlementation Des Dispositifs - Nantes, France - aliga RH

aliga RH

Entreprise vérifiée

Nantes, France

il y a 4 jours

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

Notre client est une PME de la région nantaise, leader mondial dans son domaine d'activité. L'entreprise priorise les valeurs humaines dans sa réussite et son développement et apporte à son organisation une structure de qualité et le dynamisme de ses 90 collaborateurs. Poursuivant sa croissance, elle souhaite renforcer ses équipes et recrute son Responsable en Règlementation des Dispositifs Médicaux (H/F).

Les missions:

- Constituer et maintenir la documentation technique requise pour le marquage CE des dispositifs médicaux.
- Constituer les dossiers 510(k) pour la commercialisation des dispositifs médicaux pour les Etats-Unis.
- Préparer les dossiers d'enregistrement à l'export (hors UE et USA) en collaboration avec le réseau de distributeurs locaux.
- Etablir la stratégie réglementaire pour les nouveaux produits, évaluer les demandes de modification et travailler en ce sens en collaboration avec le service R&D.
- Contribuer aux analyses de risques produits et maintenir le dossier de gestion des risques et d'aptitude à l'utilisation.
- Revoir d'un point de vue réglementaire l'étiquetage, les notices d'utilisation des produits, ainsi que la documentation promotionnelle.
- Réaliser la veille réglementaire et normative relative aux dispositifs médicaux et communiquer les changements au sein de l'entreprise.
- Traiter les Matériovigilances

Vous avez une Formation initiale Bac +5 scientifique spécialisé réglementation des dispositifs médicaux.
- Expérience professionnelle d'au moins 2 ans sur un poste similaire dans l'industrie des dispositifs médicaux.
- Connaissance du règlement UE 2017/745 et des normes EN ISO 13485:2016 et EN ISO 14971:2019, IEC 62366 :2015
- Connaissance souhaitée des normes IEC et IEC 62304.
- Expérience souhaitée sur la réglementation FDA (USA) et notamment sur la soumission de dossier 510(k).
- Anglais courant à l'écrit comme à l'oral.
- Esprit de synthèse orale et écrite.
- Rigueur, organisation, pédagogie et diplomatie sont nécessaires pour mener à bien vos missions,

Poste à pourvoir au plus vite.

salaire à négocier selon profil

Temps plein CDI