Responsable Contrôle Qualité - Paris, France - ÉTABLISSEMENT FRANÇAIS DU SANG

ÉTABLISSEMENT FRANÇAIS DU SANG

Entreprise vérifiée

Paris, France

il y a 4 jours

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

**Métier**:
Qualité / Sécurité / Environnement - Responsable régional contrôle qualité

**Intitulé du poste**:
Responsable Contrôle Qualité F/H

**Contrat**:
CDI

**Temps de travail**:
Temps complet

**Description de la mission**:
**Mission principale**: Responsable du secteur de contrôle de la qualité des produits de thérapie cellulaire et responsable de l'activité de numération CD34 du Laboratoire de Biologie Médicale de l'EFS Ile-de-France (ou biologiste en charge)

**Descriptifs des activités réalisées**:

- **Management du secteur de contrôle de la qualité des produits cellulaires et de l'activité de numération CD34 du LBM**: organiser l'activité de contrôle, définir les méthodes d'analyse et d'échantillonnage, vérifier les résultats au vu des spécifications attendues afin d'établir leur conformité, mise en place de nouvelles techniques ou amélioration des techniques existantes, assurer la libération des matières premières utilisées dans la préparation des produits de thérapie cellulaire
- **Mission spécifique**: adjoint au responsable qualité du secteur pharmaceutique : accepter les matières premières, les articles de conditionnement et les produits intermédiaires, vrac et finis. Assurer la maîtrise des contrôles analytiques des productions de MTI et MTI/PP. Vérifier la conformité des zones de fabrication pendant les productions et assurer la surveillance microbiologique et particulaire des zones de fabrication.
- **Fonction d'encadrement**: fonction managériale du personnel de son secteur, de leur formation et de leur habilitation, de leur évaluation, encadrement possible de stagiaire, internes, étudiants en master ou thèse.
- **Management de la qualité**: audit, gestion du risque; auto-inspection, gestion des déviations, suivi des CAPA, gestion des documents qualité de son secteur dans le respect des différents référentiels opposables (Norme 15189, Bonnes pratiques de thérapie cellulaire et tissulaire, Bonnes Pratiques de Fabrication du médicament)
- **Innovation**: participe à des actions d'expertise dans le domaine de la thérapie cellulaire et tissulaire et des MTI au sein du réseau national des plateformes MTI de l'EFS ; à la conception des dossiers d'autorisation procédés, des dossiers d'essais cliniques
- **Reporting**: Rédaction des rapports d'activités concernant son secteur, des réponses à l'ANSM, des revues qualité produits et revue de direction de son secteur

**Profil**:
Ce poste s'adresse à un pharmacien ou médecin biologiste ou à un docteur en sciences (biologie, biochimie).

**Expérience dans les aires suivantes**:

- Cytométrie de flux
- Management de la qualité et gestion du risque
- Anglais écrit et parlé
- Autonomie, prise d'initiative, aimant l'innovation et la recherche translationnelle

**Date de prise de poste envisagée**:
Dès que possible

**Localisation du poste**:
**Localisation du poste**:
France, Ile-de-France, Val de Marne (94)

**Lieu**:
Unité d'Ingénierie et de thérapie cellulaire - Créteil (94)

**Niveau d'études min. requis**:
> Bac+5

**Diplôme**:
Doctorat

**Spécialisation**:

- Médecine
- Pharmacie

**Niveau d'expérience min. requis**:
6 ans et plus