Responsable Assurance Qualité Des Opérations - Beinheim, France - Catalent

Catalent

Entreprise vérifiée

Beinheim, France

il y a 3 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

Catalent Pharma Solutions est une société américaine, considérée comme le premier fournisseur mondial de technologies avancées d'administration et de développement de solutions pour les médicaments, les produits biologiques, les produits de consommation et de santé animale.

Pour notre site situé à Beinheim dans la région de Strabourg (67), nous recrutons un(e) **Responsable Assurance Qualité des Opérations** pour un poste en CDI.

Organiser, gérer et coordonner les activités nécessaires à l'Assurance de la Qualité et au respect des Bonnes Pratiques de Fabrication pour les opérations effectuées sur le site de Beinheim de la réception à la surveillance post-libération.

Ceci passe également par le suivi des activités des services Recherche et Développement et Product Développement.

**Le rôle**

Investigations, déviations et résolution de problèmes
- Conseille ses collaborateurs, aide à la décision suite à des dysfonctionnements dans son périmètre de responsabilités,
- Approuve les déviations et vérifie la pertinence des plans d'action identifiés,
- Participe à la résolution de problèmes techniques complexes nécessitant plusieurs spécialistes,
- En cas de dysfonctionnements ou dans le cadre d'évènements en production prend et assume des décisions en appréciant et évaluant l'impact qualité et la gravité des évènements, en décidant du retour à la normale et en utilisant le management du risque,
- Approuve les rapports de validation,
- Oriente techniquement les investigations, s'assure de leur pertinence et valide (guide et cadre si nécessaire),
- Conduit ou fait conduire par les personnes de son service des analyses de tendances qualité pour l'ensemble de service de production (tendance de pratiques en production inadéquate, qualité documentaireetc.),
- Supervise l'activité de traitement des réclamations.

Responsabilités opérationnelles
- A la responsabilité opérationnelle des processus qualité définis (déviations, réclamation, CAPA, Corrections, Effectiveness check, Change control, ),
- Pilote les indicateurs de son équipe,
- Participe en tant que membre à des projets et actions dans le domaine de la mise sous assurance qualité,
- S'assure de la prise en charge par son équipe des événements inhabituels pour garantir la continuité et la maitrise de la qualité des opérations de production,
- Oriente, approuve la documentation technique inhérente à sa zone d'activité pour garantir la conformité technique et la pertinence des analyses et des conclusions (ex : modifications, rapports techniques, rapports de validation, procédures ).

Audit, inspections
- S'assure de la préparation de son équipe et identifie les contacts pour chaque audit/inspection,
- Est acteur/décideur avant, pendant et après l'audit pour son périmètre d'activités.

Amélioration continue et mise en conformité
- Propose, décide et met en place (ou délègue) des actions d'amélioration/fiabilisation et de simplification, gains de productivité des procédés et processus,
- Evalue les impacts des actions menées aussi bien du point de vue qualité, ressources humaines, budget,
- Met en place (ou délègue) certains points du plan Qualité.
- Met à disposition des ressources pour la mise en œuvre de projets selon process team sous la responsabilité de son équipe.

Gestion de l'équipe
- Gère les compétences et le développement des membres de son équipe,
- Définit les besoins et gérer les effectifs du service,
- Développe la politique de formation du personnel du service,
- Développe et assurer un maintien de connaissances plurielles des membres de l'équipe.
- Diplôme de pharmacien ou master/ingénieur en sciences (chimie, biologie, biochimie, etc.)
- Minimum 5 ans d'expérience dans une fonction assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique
- Expérience de plusieurs années dans une fonction managériale
- Bonne compréhension des processes qualité dans l'industrie pharmaceutique
- Positif et orienté solutions
- Capable de s'adapter rapidement
- Français et anglais courant (oral et écrit)
- Capacité à planifier et organiser le travail de manière efficace
- Une expérience en gestion de projet est un plus
- Expérience dans la gestion de budget
- IT : Ms Office. Trackwise et JDE sont des plus
- Être orienté clients
- Bon communicateur à l'oral et à l'écrit.
- Est capable de developper des liens forts avec les différents interlocuteurs (internes et/ou externes)

**Nous vous offrons**
- Rémunération attractive
- Congé légaux & RTT
- L'opportunité de participer à une entreprise biotechnologique dynamique en pleine croissance.
- Un environnement de travail à taille humaine et une atmosphère conviviale

**Les compétences standard de Catalent en matière de leadership sont utilisées pour les entretiens et pour la performance et le développement**
- Dirige avec intégrité et respect
- Pr