Expert(E) Qualification Validation - Annecy, France - Kalygma

Kalygma

Entreprise vérifiée

Annecy, France

il y a 2 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

Sous la supervision du Responsable Assurance Qualité Compliance, vous occupez le poste de référent Qualification/Validation sur le site client. Vous apporterez vos compétences et votre expertise pour définir et gérer le master plan de validation du site (SVMP) ainsi que les stratégies de validation pour les projets majeurs tels que les processus, les équipements et les bâtiments/utilités.

Missions:
**Définition et suivi du master plan de validation site**:

- Collecter les besoins de validation du site et les intégrer dans le plan de validation site
- Garantir l intégration dans le plan des revalidations/requalifications périodiques et leur réalisation
- Ordonnancer le plan de validation site, le mettre à jour et suivre sa réalisation
- Soumettre le plan au responsable Assurance Qualité et au Directeur AQ pour validation

**Définition des stratégies de validation**:

- En préparation des projets et des initiatives majeures, et en tant que référent sur le site pour les techniques de validation, collaborer avec l'équipe de validation afin de définir les stratégies de validation optimales pour les processus et les équipements majeurs. S'assurer que les stratégies spécifiques de nettoyage et de stérilisation sont en cohérence avec le processus global de validation.
- Assurer un suivi technique régulier et fournir un soutien à l'équipe de validation en tant que coach pour garantir la progression des sujets.
- Participer en tant que membre de l'équipe projet à des projets spécifiques.

**Référent du processus validation**:

- Vous êtes le représentant "qualification validation" du site client au niveau stratégique
- Vous garantissez la mise en conformité des documents et des pratiques avec la stratégie client
- Vous développez les standards adaptés au site de validation utilisables par les équipiers validation
- Vous rédigez les procédures, les instructions et les documents en cohérence avec les normes, ISO13485, 21 CFR part 820 et garantissez leur mise à jour
- Vous analysez les normes, en lien avec votre domaine de compétences et garantissez la conformité de votre activité
- Vous assurez la rédaction des QA assesment

**Revue et approbation qualité**
- Vous réalisez la revue et approuvez des documents URS, ou de validation rédigée par des fournisseur : FDS, HDS, SDS
- Vous garantissez la revue et l'approbation des livrables rédigés par l'équipe validation et fournisseurs: VMP, VP, Analyse de risque, FAT / SAT si capitalisé, QI, QO, QP, FQ, VSR, VMPSR

**Référent du processus Change Control**
- Vous êtes le représentant « Change control » du site client au niveau du Corporate
- Vous garantissez la mise en conformité des pratiques du site avec les directives/procédures du corporate (COE) relative au Change control
- Vous animez des change control en tant que représentant AQ

Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Salaire : 65 000,00€ à 80 000,00€ par an

Lieu du poste : En présentiel