Coordinateur Clinique - Paris, France - Calypse Consulting

Calypse Consulting

Entreprise vérifiée

Paris, France

il y a 2 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

**Poste**:
Pour l'un de ses clients, Calypse recherche un coordinateur clinique (H/F).

**Missions**:

- Assure la conception, le suivi de la réalisation, l'évaluation et la communication de toutes les études cliniques qui lui sont confié cela dans le respect des délais définis et à un coût optimal
- Est l'interlocuteur auprès des chefs de projet cliniques des départements Opérations Cliniques, des Franchises et des filiales pour les études cliniques qui sont sous sa responsabilité.
- Participe à l'amélioration continue de son secteur d'activités, à la capitalisation et au partage du savoir.

**Principales responsabilités et tâches**:

- Analyse les protocoles d'études pour proposer des unités pharmaceutiques optimales et pertinentes répondant aux besoins des études cliniques.
- Elabore, propose et met en œuvre le plan de réalisation des études en tenant compte des contraintes de l'environnement et du planning et en validant avec le pôle conditionnement/distribution des ressources techniques, organisationnelles et humaines pour garantir leur succès.
- Communique les informations pertinentes de l'étude clinique aux pôles Supply Chain planning, conditionnement, et expédition
- Coordonne la mise en place et assure le suivi des études cliniques qui sont sous-traitées à la/ aux CMO.
- Mobilise et stimule des expertises et des compétences dans (ou hors, si nécessaire) son domaine d'attribution, et les accompagne tout au long du déroulement des études.
- Mesure et valorise la contribution de chacun à l'avancement et à la réussite des études et transmet les dossiers d'évaluation aux responsables hiérarchiques concernés.
- Garantit la conformité des études au cahier des charges : analyse les écarts, décide des actions correctives et contrôle les réajustements : rend compte de l'avancement des études et valide les étapes.
- Fait un bilan des études et les clôt officiellement (remise des documents, mise à disposition de nouveaux équipements, etc).
- Définit et actualise les indicateurs de suivi des études (temps, avancement, coût, performance).
- Pilote les créations/modifications des Bons à Tirer (BAT) et les notices d'utilisation si applicable
- Garantit la rédaction et le suivi de la documentation qualité liée à son activité (Change Control, les évènements non planifiés).
- Apporte sa contribution à la construction budgétaire des études qui lui sont confiés.

**Conception / Réalisation / Évaluation Des Études**:

- Définit et pilote les activités de lancement, de conception des unités de traitements et de suivi des études attribuées.
- Est responsable de la définition du ou des « kits patients » demandés par les Opérations Cliniques (ou Franchises, filiales) dans le cadre des études cliniques qui vous sont attribuées.
- Propose et/ou réalise des études de faisabilité et/ou des études d'opportunité dans le cadre d'études cliniques sensibles et ou nouvelles pour le Groupe.
- Anticipe les difficultés, choisit et justifie les solutions ; en organise le déroulement et en contrôle le suivi et la réalisation.
- Dans le cadre de ses études, rédiger ou valider les cahiers des charges des matières premières, article de conditionnement, des dispositifs médicaux requis.
- Conduit de manière autonome les recherches nécessaires à la conception de la documentation des études confiées.

**Amélioration Continue**:

- Organise le retour d'expérience dans le cadre des études cliniques
- Réalise des diagnostics pour remédier à des dysfonctionnements (coûts, qualité, délais, etc.).

**Communication Et Formation**:

- Représente l'équipe métier dans le cadre de projets (avancement des études, orientations, décisions pour tout ce qui concerne son activité).
- Participe aux réunions PharmDev Project Team en tant que représentant Supply Chain Clinique
- Participe aux réunions projets des Opérations Cliniques et des franchises.

**Activités Annexes**:

- Représente l'entreprise auprès des fournisseurs, sous-traitants, prestataires.
- Coordonne la définition et l'approbation de tous les contrats de service avec les tiers « externe » (fournisseurs, dépôts, partenaires) et « interne » (service qualité, service Développement Produit et tous les sites industriels).
- Rédige les QTA (Quality Technical Agreement) avec le support du département qualité.
- Assure la revue des dossiers de conditionnement de Produit Fini en cas d'absence du responsable Conditionnement/Distribution

**Expérience / Qualifications**
- Pharmacien, ingénieur ou universitaire (BAC+5) avec un 3ème cycle « industrie de la santé »
- 3/4/5 ans dans le domaine des essais cliniques
- Anglais Avancé

**Un peu de Calypse**:
Calypse est une société dynamique en forte croissance, possédant une belle ambition. Elle s'articule autour de deux axes:

- Le consulting, pour des missions enrichissan