Charge D'affaires Reglementaires Internationales - Cournon-d'Auvergne, France - BIOCORP

BIOCORP
BIOCORP
Entreprise vérifiée
Cournon-d'Auvergne, France

il y a 3 semaines

Sophie Dupont

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter
Description
Descriptif du poste

Rattaché à la Présidente Qualité/Affaires règlementaires, vos mission sont:

- Gérer le plan global d internationalisation des dispositifs médicaux connectés avec l ensemble des documentations réglementaires rattachées.
- Optimiser et améliorer la rédaction des dossiers de soumission réglementaire en Asie et en Amérique à partir du dossier de marquage CE préalablement établi et contribuer à la veille réglementaire, clinique, technologique et/ou scientifique.
- Le cas échéant, coordonner, planifier, rédiger et/ou valider les projets de soumission des dossiers aux autorités de santé internationales.
- Participer à la définition de la stratégie internationale d accès au marché avec la direction réglementaire et en coordination avec les autres Directions de l entreprise.
- Réaliser et/ou vérifier la documentation (Etiquetage, instructions et supports digitaux) liée à l utilisation des dispositifs médicaux en intégrant les préconisations des bonnes alternatives et la réponse aux demandes des équipes techniques et aux besoins clients dans le respect de la réglementation en vigueur dans chacun des pays visés.

Profil recherché
- Vous êtes issu d une formation supérieure Bac+5.
- Votre maîtrise de l anglais vous permet d échanger et rédiger des documents dans un contexte international.
- Vous êtes à même de travailler en mode projet dans un contexte à forts enjeux avec les délais courts : Documentation de synthèses (EN) et suivi d avancement en environnement multiculturel.
- Vous êtes capable de vous adapter rapidement aux changements réglementaires et aux diverses exigences des marchés internationaux.

Compétences attendues
- LANGUESAnglais

SAVOIR-ÊTRE
Autonomie
Capacité à travailler en mode projet

**Voir plus**

SAVOIR-FAIRE
Conformité
Définition de la stratégie

**Voir plus**

Entreprise

Reconnue pour son savoir-faire en développement et fabrication de dispositifs médicaux et systèmes de délivrance, BIOCORP a aujourd hui acquis une place de leader sur le marché des dispositifs médicaux connectés grâce à Mallya.

Ce capteur intelligent destiné aux stylos injecteurs d insuline permet un suivi fiable des doses injectées et offre ainsi une meilleure observance du traitement des personnes diabétiques. Disponible à la vente depuis 2020, Mallya est le fer de lance du portefeuille produits de BIOCORP constitué de nombreuses solutions connectées innovantes.

A ce jour nos 95 salariés sont répartis sur 2 sites à Cournon et Issoire.
- Autres offres de l'entreprise**Personne en charge du recrutement**
Yoann DEVISSCHER
- _RESPONSABLE RH_

Salaire

A partir de 35 k€ brut annuel

Prise de poste

Dès que possible

Expérience

Minimum 3 ans

Métier

Chargé des affaires réglementaires

Statut du poste

Cadre du secteur privé

Zone de déplacement

Pas de déplacement

Secteur d'activité du poste

FABRICATION DE MATÉRIEL MÉDICO-CHIRURGICAL ET DENTAIRE

Télétravail

Partiel possible
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