Qualite Et Affaires Reglementaires - Moirans, France - Ogmios developpement

Ogmios developpement

Entreprise vérifiée

Moirans, France

il y a 2 jours

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

La Mission confiée portera sur les points suivants de **Qualité et Affaires Réglementaires **pour garantir le respect des Exigences Qualité, Réglementaires et Normatives du SMQ et des différents projets:

- Gestion de Risques
- Audit interne et externe (Organismes notifié, clients ) et NC associés
- Analyses Règlementaire
- Veille règlementaire, Vigilance et Normative
- Structuration du QMS & Procédures Clés spécifiques
- Aide à définition des SE & Composants Critiques & procédés critiques selon exigences ISO13485 et Réglementations médicales
- Gestion des organismes représentants le client dans les différents pays et contrats afférents
- Aide l'Analyse Normative (médicale et aéroportuaire)
- Mise en place de nouveaux dossiers techniques:

- IMDRF
- Dossier Technique non Médical
- Suivi et mise en place de quelques enregistrements Internationaux : Mexique, Colombie
- Objectifs et cadre de la Mission:

- Remplacement
- Un ingénieur règlementaire avec un niveau d'expérience en marquage CE /FDA de 3 à 5 ans
- Découpage en lots / LIVRABLES:
**1. Activités Affaires Réglementaires**:

- Veille normative et réglementaire
- Analyse règlementation pays
- Contrat de tous types (clients, fournisseur et représentants légaux)

**2. Activités Qualités ISO 13485**:

- Création de documents, procédures & Template dans le cadre du suivi Qualité QMS pour l'ensemble des parties prenantes
- Audits et suivi NC
- Suivi Qualité Projet d'activités transverses critiques pour la soumission des dossiers (Composants, Fournisseurs, Industriel, Conception, Radioprotection)

**3. Participation Meeting clés AR/AQ : projet ; Fournisseurs ; Autorités de santé (ANSM, ON) ; Experts réglementaires (Accompagnants externes), réunion d'équipe, point hebdo manager**
- Synthèses Power point & Excel pour présenter l'avancement des projets et activités

Vous correspondez au profil recherché si vous:

- Possédez un diplôme d'ingénieur
- Avez au minimum 3 ans d'expérience
- Avez idéalement une expérience en affaires réglementaires dans le monde de la cosmétique
- Êtes habilitable confidentiel défense

Qui sommes nous ?

Créé en avril 2014, le Groupe OGMIOS Développement est une société de conseil en ingénierie, dont le totem est une tête de lion.

Un symbole qui représente la force, la puissance mais aussi le calme, et la sagesse.

Des valeurs nécessaires au développement du Groupe, dans lequel chacun se reconnaît, trouve sa place et s'épanouit.

Mais dans notre ADN, on trouve également la réactivité, la pertinence et la confiance sans laquelle rien ne se construit durablement.

Depuis sa création, le Groupe OGMIOS poursuit l'objectif d'accompagner ses clients dans leurs développements et sur tout le cycle de vie de leurs projets en s'appuyant sur les compétences de ses collaborateurs.

Mais c'est aussi, une croissance rapide et maîtrisée qui repose sur des managers impliqués, à l'écoute des souhaits et aspirations de chacun.

Une indépendance financière qui dégage de toute pression néfaste aux ambitions que nous nous sommes fixés.

Et si nous attachons une si grande importance à placer l'humain au centre de nos préoccupations, c'est que nous n'oublions pas que nos collaborateurs sont nos meilleurs ambassadeurs.

Rejoindre le Groupe OGMIOS Développement, c'est participer à une aventure collective, humaine et passionnante car chacun pourra être fier d'avoir apporté sa contribution.

Alors qu'attendez-vous pour rejoindre le clan ?