Head of Gi Quality Eu/cn - Saint-Priest, France - BI AH France SCS

BI AH France SCS

Entreprise vérifiée

Saint-Priest, France

il y a 2 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

Head of GI Quality EU/CN

Fin de diffusion de l'offre : 17/09/23

Proposer des traitements innovants en Santé Humaine et Animale - c'est l'engagement de Boehringer Ingelheim depuis plus de 130 ans. Boehringer Ingelheim est une entreprise familiale, engagée dans la recherche et développement, et qui figure parmi les 20 premières entreprises du médicament au monde. Nos collaborateurs créent tous les jours de la valeur par l'innovation dans les domaines de la Santé Humaine, de la Santé Animale et la fabrication de produits biopharmaceutiques en sous-traitance.

Boehringer Ingelheim Animal Health France s'engage pour améliorer la santé animale. Avec plus de collaborateurs dans le monde, la division Santé Animale de Boehringer Ingelheim propose des produits sur plus de 150 marchés et est présent dans 99 pays.

**_Boehringer Ingelheim renforce son équipe Global Innovation et recherche un Responsable Qualité EU/CN sur le site de Lyon. _**

Responsabilités:
Contribuer à la stratégie AH GI et agir en tant que relais régional pour le directeur de la qualité GI pour l'Europe et la Chine (EU/CN). Responsable des sujets de qualité et de conformité liés aux sites GI de la région EU/CN. Représenter la Qualité GI AH au niveau global lors des réunions et assurer la supervision de la mise en œuvre des procédures globales et régionales sur les sites GI en étroite collaboration avec les responsables Qualité des sites GI, l'équipe Qualité développement GI et l'équipe Qualité clinique GI. Assurer la liaison entre les sites GI et les autres fonctions AH à l'échelle mondiale (p. ex., AH Performance & Excellence, AH Quality Services). Assurer le suivi et supporter la mise en œuvre de la feuille de route qualité locale.
Diriger et/ou contribuer à des projets Global AH (GI) Qualité spécifiques. Superviser l'amélioration continue de la qualité et soutenir le développement de la culture de la qualité au sein de BI. Jouer le rôle de régional MSO (GI) et assurer la mise en œuvre des systèmes de qualité appropriés dans l'ensemble des sites de fabrication de Global AH.

Missions:
Fournir des conseils relatifs à la politique et aux normes de qualité BIAH. Mettre en œuvre des initiatives de qualité et de conformité et des améliorations stratégiques en étroite collaboration avec Global Clinical Quality et Global Development Quality. Soutenir les sites GI dans la zone EU/CN dans tous les projets et innovations de qualité et de conformité. Soutenir les équipes de direction de site GI dans les projets et initiatives de qualité.

Aider à s'assurer que les systèmes qualité sont en place et sous contrôle sur les sites GI. Assurer une vue d'ensemble appropriée et à jour des procédures globales/de division
Veiller à la qualité appropriée des intrants et du soutien pour les projets opérationnels.

Apporter les formations et le support nécessaires à la préparation et la réalisation des inspections des différents sites ou bâtiments. Apporter son support aux sites de la région lors des inspections réglementaires BPX et des audits globaux / corporate, y compris dans la définition d'un plan d'action adapté afin de répondre aux écarts signalés par les inspecteurs / auditeurs.

Participer à la revue et à l'approbation des organisations de qualité des diverses entités et participer à l'évaluation du rendement de la gestion de la qualité en collaboration avec la direction opérationnelle GI.

Fournir un soutien et une expertise dans l'analyse des risques de qualité afin de définir des plans d'action pour atténuer les risques critiques.

Fournir une expertise technique et réglementaire aux projets multidisciplinaires pour les nouveaux médicaments, l'examen des documents à soumettre aux organismes de réglementation et la révision des réponses aux lettres ou aux exigences incomplètes des organismes de réglementation. Soutenir les sites GI pour les sujets de produits complexes liés à la recherche/développement/questions cliniques.

Représenter la qualité pour GI dans les inspections/audits réglementaires et internes BPx, y compris le soutien à la définition du plan d'action le plus approprié pour répondre aux conclusions signalées par les inspecteurs/auditeurs.

Aider le Head of Quality for Global Innovation (GI) à définir des stratégies de mise en œuvre pour l'EU/CN concernant les normes clés internationales BPx et les mises à jour pertinentes pour la recherche/développement/clinique et assurer la conformité aux différents sites GI EU/CN.
Assister les sites sur la conformité réglementaire, les renouvellements et les projets.
Maintenir une bonne compréhension des dernières exigences réglementaires des pays dans les régions.

Profil:
Pharmacien, vétérinaire ou maîtrise en chimie, microbiologie ou autres sciences de la vie

Minimum de 8 ans d'expérience opérationnelle dans un envir