Chargé Affaires Réglementaires Cmc - Antony, France - STALLERGENES GREER
Description
Descriptif du posteRattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC, vous serez en charge de la constitution et de la mise à jour de la documentation qualité (CMC), et du support des dossiers pour tout produit du portefeuille & territoires.
Vous serez également l interlocuteur(trice) réglementaire des équipes projets selon les sujets.
A ce titre, vous aurez pour principales missions:
- ** Assurer la mise à jour de la documentation qualité**:
Analyser, proposer, évaluer & adapter les stratégies réglementaires CMC associées aux développements, aux enregistrements et variations des produits suivis
Procéder à l analyser réglementaire du contenu CMC des dossiers d enregistrement, ou de modification & de renouvellement
Rédiger/actualiser la documentation qualité des dossiers
Répondre aux questions des Autorités de Santé et recueillir les compléments d information
Assurer l interface avec le département Assurance Qualité pour tout changement dans l entreprise ayant un impact réglementaire, notamment en termes de suivi de actions réglementaires
- ** Contribuer à l équipe projet**:
Conseiller et assister sur les aspects réglementaires, les autres départements ou services concernés par la constitution des dossiers
Evaluer la conformité à la réglementation en vigueur et identifier les points critiques de la documentation qualité
Participer au processus « change control » et définir les données « qualité » nécessaires au dépôt de dossiers de variations / notification
- ** Contribuer à l activité du département Affaires Réglementaires**:
Apporter son expertise produit aux équipes internes
Mettre à disposition la documentation nécessaire à l activité des pôles Affaires Réglementaires
- Assurer une veille réglementaire
Profil recherché
Vous êtes Pharmacien(ne), Ingénieur(e) ou titulaire d un Bac +5 en Affaires Réglementaires ou Droit de la santé et du médicament & disposez de 3 ans d expérience professionnelle minimum à un poste similaire.
Lors de votre parcours scolaire, vous avez eu l occasion de développer vos connaissances de la réglementation européenne et française du médicament ainsi que des guidelines ICH, EMA, FDA.
Vous disposez également de compétences en analytique ou galénique.
Vous êtes à l aise avec les outils informatiques (Pack Office).
Au-delà de votre rigueur, de votre capacité d analyse et de synthèse, vous êtes méthodique, autonome & curieux(se).
Vous disposez d un bon relationnel et appréciez travailler en équipe.
- Anglais courant lu, écrit, parlé indispensable
Compétences attendues
- LANGUESAnglais
SAVOIR-ÊTRE
Autonomie
Capacité d'adaptation
**Voir plus**
SAVOIR-FAIRE
Assurance qualité
Change control
**Voir plus**
Entreprise
**Stallergenes Greer** est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d'Immunothérapie Allergénique.
**Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour améliorer la qualité de vie des personnes souffrant d'allergies.**
L immunothérapie Allergénique (ITA) est le seul traitement des maladies allergiques respiratoires qui permet de rééduquer durablement le système immunitaire des patients, en induisant une tolérance croissante aux allergènes.
Avec près de 1100 salariés dans le monde, et des sites de production en Europe et aux Etats-Unis, Stallergenes Greer propose ses médicaments dans 41 pays.
- Vous souhaitez participer au développement d un groupe expert mondial dans son domaine, dans un environnement dynamique et multiculturel ?
- Rejoignez nos équipes Stallergenes Greer
- Autres offres de l'entreprise**Personne en charge du recrutement**
Lauriane LE COCQ
- _Chargé de recrutement_
Salaire
A négocier
Prise de poste
Dès que possible
Expérience
Minimum 3 ans
Métier
Chargé des affaires réglementaires
Statut du poste
Cadre du secteur privé
Zone de déplacement
Pas de déplacement
Secteur d'activité du poste
FABRICATION DE PRÉPARATIONS PHARMACEUTIQUES
Télétravail
Partiel possible
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