Stagiaire Qualité - Paris e, France - AviPsy

Description

**Stage (6 mois) - Chargé(e) de qualité et affaires réglementaires - AviPsy, au sein de l'accélérateur Future4Care, Paris - Janvier 2024**

AviPsy est une start-up en santé mentale, accélérée par Future4Care, dont l'ambition est de proposer une nouvelle approche de prise en charge des maladies mentales. Elle a été sélectionnée parmi les
24 Start-up d'avenir en santé par la French Tech. AviPsy souhaite apporter une nouvelle prise en charge en proposant des soins de qualité en moins de 48H. Ces soins s'appuient sur une coordination entre psychologues et psychiatres et sur des outils développés depuis deux ans.

AviPsy se structure pour développer de nouveaux protocoles de soins afin d'augmenter la qualité des soins ressentis par le patient. L'un des enjeux majeurs est le développement d'un dispositif médical numérique innovant, en collaboration avec un cabinet de conseil et des chercheurs. Le rôle du stagiaire sera d'accompagner la création et le lancement de cet outil.

En lien direct avec les deux co-fondateurs d'AviPsy, ses principales missions seront:

- Participer à la stratégie de création d'un dispositif médical numérique innovant
- Définir et déployer la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise tout au long du cycle de vie du produit
- Anticiper, identifier et analyser les risques et opportunités dans le processus de mise sur le marché du dispositif médical
- Promouvoir et développer la culture qualité au sein de la start-up
- S'assurer de la conformité des autres procédures et processus qualité de l'entreprise et mettre en place des démarches si nécessaire

Exigé:

- Connaissance des exigences du Règlement européen relatif aux DM (UE 2017/745)
- Maîtrise de l'ISO 13485 et bonne connaissance des normes harmonisées correspondantes au

DMN/DM logiciel (ISO 14971, 62304, 62366, 80002,
- Maîtrise des notions de PMS (dont PMCF)
- Maîtrise de la mise en oeuvre de la gestion des risques processus et produit
- Mise en œuvre/maintien d'un système de management de la qualité
- Rédaction et MAJ de la documentation technique de DM de classe Iia
- Connaissance du RGPD
- Traitement des non-conformités et CAPA

Soft Skills:

- Organisation
- Rigueur
- Autonomie

Les avantages AviPsy:

- Travail dans une équipe à taille humaine et dans environnement hyper stimulant, au cœur d'une start-up en pleine croissance
- Rémunération en fonction du profil
- Remboursement de 50% du titre de transport
- Événements d'équipe réguliers
- Deux jours de télétravail/semaine, et prise en charge des déjeuners en présentiel à 100%

Durée du stage : 6 mois, à partir de janvier ou février 2024 et avec possible pré-embauche à l'issue.

Type d'emploi : Stage

Salaire : 700,00€ à 1 300,00€ par mois

Avantages:

- Horaires flexibles

Programmation:

- Du lundi au vendredi
- Horaires flexibles
- Repos le week-end
- Travail en journée

Lieu du poste : Télétravail hybride Paris 13e)