Gestionnaire de Base de Données de - Tours, France - GORTEC

GORTEC

Entreprise vérifiée

Tours, France

il y a 3 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

**Structure**

**Mission**

Rattaché au Médecin des Essais Cliniques et de Pharmacovigilance, vous gérerez les cas de vigilance y compris les demandes de suivi afin de contribuer à la conformité des activités de pharmacovigilance des études cliniques et aux exigences règlementaires.

Vos principales missions consistent à:
Gérer les cas de PV
- Vérifier les voies d'entrée de l'information sur les produits et détecter les informations manquantes.
- Évaluer la validité et la cohérence des cas.
- Évaluer les cas afin d'isoler ceux qui comportent des complexités particulières et/ou des problèmes spécifiques, et les fait remonter à son supérieur de manière pertinente
- Effectuer une évaluation en termes de critère de gravité, de lien causal avec les produits expérimentaux du cas et déterminer la priorité
- Documenter les cas selon la procédure appropriée.
- Saisir les données dans la base de pharmacovigilance
- Traduire les cas, si nécessaire.
- Coder l'information relative à l'innocuité des produits ainsi que les plaintes au regard de leur qualité.
- Rédiger et modifier les narratifs des cas
- Établir et effectuer un suivi adapté des cas, y compris les demandes de suivi
- Analyser les cas traités afin d'en vérifier l'exactitude, la cohérence et la conformité aux exigences de traitement
- Rédiger les courriers et relances, le cas échéant, pour documenter les cas auprès des investigateurs et en assurer le suivi selon la périodicité établie.
- Évaluer l'admissibilité de la soumission du cas selon la réglementation.
- Préparer la documentation requise pour la soumission des SUSARs
- Déclarer les SUSARs aux Autorités Compétentes et s'assurer de leur réception
- Assurer le classement et l'archivage des dossiers et rapports de Pharmacovigilance. Rechercher les dossiers sources si nécessaire.

Interagir avec l'équipe de la recherche clinique et avec les autres parties prenantes pour le recueil des données de pharmacovigilance et la réconciliation de données.

Effectuer la réconciliation des bases de données de la pharmacovigilance et de la recherche clinique : répertorier les cas d'événements indésirables, effectuer la réconciliation et la documenter et archiver la documentation.

Effectuer le codage des évènements indésirables ainsi que les traitements concomitants dans la base de données des études cliniques.

Participer à la mise en place du SMQ de l'association

**Profil**
- Vous avez une licence professionnelle en Gestion de base de données de PV, ou une licence Santé complétée d'une formation professionnalisante en PV, ou titulaire d'un master 2 Recherche Clinique & PV
- Vous connaissez la règlementation en matière de PV : ICH-GVP, règlementation européenne, Code de la santé publique, toute règlementation inhérente à la recherche clinique et la PV
- Vous justifiez d'une expérience en pharmacovigilance d'un an minimum
- L'expérience en cancérologie, du milieu clinique et de la réglementation en vigueur est un véritable atout et seront appréciés

Anglais professionnel, technique et scientifique écrit

Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Salaire : à partir de 30 000,00€ par an

Avantages:

- Prise en charge du transport quotidien
- RTT
- Travail à domicile occasionnel

Programmation:

- Du lundi au vendredi
- Travail en journée

Expérience:

- pharmacovigilance: 1 an (Exigé)

Lieu du poste : Télétravail hybride Tours)