Chargé(E) D'affaires Réglementaires Cmc - Paris, France - Perrigo

Perrigo

Entreprise vérifiée

Paris, France

il y a 3 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

**Description Overview**:
Acteur majeur de la santé grand public, Perrigo est un groupe pharmaceutique américain qui s'engage à soutenir la santé et le bien-être des consommateurs(trices) grâce à un portefeuille unique de marques leaders sur leur marché dans un grand nombre de catégories tel que la contraception d'urgence (EllaOne ou Norlevo), le pansement (Compeed), l'aromathérapie (Phytosun Aroms), les produits dermo-cosmétiques (Bi-Oil ou Eau Précieuse), le vétérinaire, le sevrage tabagique ou encore la minceur.

Notre vision : améliorer la qualité de vie en proposant des produits de soins personnels de qualité et abordables auxquels les consommateurs font confiance, partout où ils sont vendus.

La Direction Globale des Affaires Réglementaires CMC (Chemistry Manufacturing & Control) est garante de la conformité réglementaire pour un portefeuille varié de produits d'auto-médication dans des différents pays à l'international et joue un rôle essentiel et moteur sur les sujets CMC pour soutenir les équipes réglementaires centrales et locales afin d'assurer le succès des produits et leur livraison dans les délais impartis et leur maintien dans les différents marchés.

Pour compléter notre équipe nous sommes à la recherche d'un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires CMC pour un poste en CDI. Ce poste à vocation internationale vous permettra de participer activement à l'élaboration de la stratégie réglementaire CMC au sein du département.

**Scope of the Role**:
Au sein de l'équipe globale Affaires Réglementaires CMC vous travaillez sur des sujets en transversal pour assurer le maintien de nos gammes de médicaments sans ordonnance.

**Missions principales**
- Préparer et soumettre des dossiers techniques (module 3) au format CTD (exigences réglementaires CMC) : dossiers d'enregistrement ou de variations
- Assurer la préparation des dossiers de renouvellement d'AMM
- Effectuer des audits des dossiers d'AMM : gap analysis, analyse de la qualité des dossiers, points faibles, améliorations possibles
- Gérer les dossiers de réponses aux questions des autorités
- Participer activement auprès des équipes internes aux transferts industriels
- Conseiller les équipes projets sur les aspects technico-réglementaires et assurer le suivi de diverses demandes technico-réglementaires en lien avec les projets
- Interagir avec les fonctions internes R&D, Qualité et Règlementaires et les Sous-traitants (CMOs)
- Assurer la veille réglementaire, qualité et normative
- Contribuer à la mise à jour des données réglementaires et assurer la gestion documentaire

**Experience Required**:
Issu(e) d'une formation supérieure scientifique, technique ou pharmaceutique avec une spécialisation en Affaires Réglementaires, vous justifiez d'une première expérience réglementaire CMC d'au moins 2 ans, idéalement acquise dans un environnement international.

Polyvalent(e), de nature proactive et curieuse, vous avez de solides qualités d'organisation et de rigueur.

Vous appréciez travailler en transversalité et avec une multitude d'interlocuteurs et possédez de très bonnes capacités de communication et de collaboration.

Evoluant dans une équipe internationale vous possédez un niveau d'anglais courant.

Nous sommes basés à Châtillon (92), au pied de la station Chatillon-Montrouge (Ligne 13, T6). Des modalités de télétravail sont en vigueur au sein de l'entreprise.