Intern/apprentice - Regulatory Affairs & Quality - Montpellier, France - Sim&Cure

Sim&Cure

Entreprise vérifiée

Montpellier, France

il y a 2 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

Founded in 2014, Sim&Cure is French digital start-up focused on improving neurovascular treatments of cerebral aneurysm with a proprietary software suite. The Sim&Size software is a Class II medical device with CE mark and FDA clearance that has already been used to treat more than 10K+ patients in 500+ hospitals in the world.

Through several modules, Sim&Size is a software suite that provides to the physician a 3D visualization of medical images and a computational model of neurovascular implantable medical devices (IMDs). The therapeutic strategy is the most important step of this disease treatment and Sim&Size is now part of it by being efficient, safe, and reproducible. Computational modeling of specific devices in the anatomy of a patient helps the physician to achieve the intended outcome of the intervention.

Dans le cadre de votre alternance, en tant que membre de l'équipe Assurance Qualité et Affaires Réglementaires (QARA), vous participez à la mise en œuvre de la stratégie réglementaire de l'entreprise pour garantir le maintien et/ou l'évolution des produits dans le respect des réglementations en vigueur, pour en assurer la pérennité et permettre leur commercialisation dans les territoires définis.

Vos missions:

- Participer à l'identification des règlementations applicables à l'international
- Participer à la rédaction et réalisation des dossiers d'enregistrement à l'export
- Collaborer avec l'équipe QARA pour l'amélioration continue du système qualité en lien avec les modifications et les actions correctives et préventives
- Participer à la veille réglementaire
- Assurer le respect des exigences règlementaires ISO 13485, directive européenne 93/42/CE, règlement européen MDR2017/745, et réglementation US (21CFR820).
- Analyser et communiquer au sein de l'entreprise les exigences réglementaires concernant les dispositifs médicaux
- Conseiller et assister sur les aspects réglementaires les services concernés (R&D, clinique, marketing, ventes...)

Descriptif du profil

Etudiant en Master 2 dans le domaine réglementaire des produits de santé
- Connaissances des référentiels applicables aux dispositifs médicaux : ISO 13485, réglementation européenne (Directive 93/42/CEE et Règlement (UE) 2017/745)
- Français courant
- Anglais courant
- Autonomie, adaptabilité, prise d'initiatives
- Organisation, rigueur
- Aisance relationnelle
- Travailler en mode collaboratif dans un environnement exigeant

Vous êtes intéressé(e) par une expérience dans un environnement dynamique et agile dans lequel vous pourrez mettre en valeur votre esprit d'initiative, votre autonomie, votre capacité à résoudre des problèmes, votre pragmatisme, et votre curiosité. Vous cherchez un poste dans lequel votre contribution aura un impact concret non seulement sur l'activité de l'entreprise mais aussi sur le soin des patients.

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