Marie-Hélène BACHELEY

Responsable Affaires Réglementaires, je possède une solide expertise en réglementation et qualité des dispositifs médicaux, acquise depuis 2014.
J’interviens sur l’ensemble du cycle de vie des produits : conformité réglementaire, gestion documentaire, relations avec les autorités, et interface qualité.
Reconnue pour mon sens de l’analyse et mon exigence réglementaire, je contribue activement à la sécurisation des projets et à la mise sur le marché de dispositifs conformes et performants.

Responsable Affaires Réglementaires avec plus de 10 ans d’expérience dans les affaires réglementaires et la qualité des dispositifs médicaux, j’ai développé une expertise solide sur l’ensemble du cycle de vie des produits, de la stratégie réglementaire à la mise sur le marché et au maintien de la conformité.

Actuellement en poste chez les Laboratoires BIOTIC Phocea, je pilote les activités réglementaires dans un environnement exigeant, incluant la gestion de la documentation technique, la conformité aux réglementations applicables (dont le MDR), les relations avec les autorités compétentes et l’interface qualité. J’interviens également en coordination transverse avec les équipes internes et les partenaires externes, en apportant une vision structurée et pragmatique.

Reconnue pour mon leadership, ma rigueur et ma capacité à sécuriser les projets dans des contextes réglementaires complexes, j’accompagne les organisations dans leurs enjeux de conformité, de performance et de développement, y compris à l’international.

Ingénieure en chimie organique, diplômée de l’ENSCMU en 2012, avec une formation scientifique solide axée sur la synthèse organique, la caractérisation des composés et la compréhension des procédés chimiques. Ce socle technique me permet d’aborder les enjeux réglementaires et qualité des dispositifs médicaux avec une forte culture scientifique et une approche analytique rigoureuse.