Chargé(E) Réglementaire Nis/rwe - Paris, France - Cerner Enviza

Description

Prise de poste : 15/04/2023 BAC +5 Paris

Nombre de poste : 1 CDI À négocier

**Description du poste et des missions**:
**Chargé(e) réglementaire NIS/RWE H/F
**Paris CDI**

Dans le cadre d'une forte croissance, Cerner Enviza an Oracle company ouvre un poste de **Chargé(e) réglementaire** à haut potentiel. Vous travaillerez en lien avec les chefs de projets en charge des études en France et à l'international. Sous la responsabilité de la Regulatory Manager, vous deviendrez le/la référent(e) des soumissions réglementaires pour les études Non-Interventional Studies/Real World Evidence (NIS/RWE) dans un premier temps pour la France, et à terme grâce à une montée en compétence, à l'international.

**MISSION**
- Accompagner les équipes projets à la constitution des documents nécessaires à la soumission des protocoles d'études NIS/RWE.
- Préparer les dossiers de soumission en lien avec la réglementation française applicable.
- Assurer le suivi des dossiers de soumissions auprès des autorités réglementaires françaises.
- Collaborer avec les équipes projets sur le suivi des dossiers de soumission.
- Accompagner les équipes projets afin que les études NIS/RWE soient conformes aux exigences de la réglementation française et européenne.
- Maintenir à jour les documents réglementaires nécessaires pour les soumissions et la mise en conformité des études NIS/RWE.
- Assister les équipes projets dans la revue de documents et/ou de dossiers de soumission auprès des autorités réglementaires internationales.
- S'engager à améliorer ses compétences et connaissances et rechercher à élargir son niveau de responsabilité.

**Profil souhaité**:
**PROFIL**
- Vous êtes issu(e) d'une formation supérieure scientifique (bac+5); pharmacie, médecine, sciences de la santé, épidémiologie avec une compétence en règlementaires.
- Expérience d'au moins 6 mois dans le domaine réglementaire en industrie pharmaceutique et/ou CRO, en tant que chargé d'affaire règlementaire ou en tant que « Start-up Lead ».
- Bonne connaissance de la réglementation européenne sur la protection des données personnelles (RGPD). La réalisation d'analyses d'impact relatives à la protection des données (DPIA) serait un atout.
- Vous maitrisez l'anglais et le français à l'écrit comme à l'oral (niveau C1 minimum).
- Vous êtes méthodique, rigoureux(se) et très organisé(e).
- Vous avez une capacité à gérer plusieurs dossiers à la fois.
- Adaptabilité, précision, dynamisme, goût pour le travail en équipe, esprit d'analyse/synthèse et critique sont indispensables pour cette fonction.

**Compétences requises**:
Expérience d'au moins 6 mois dans le domaine réglementaire en industrie pharmaceutique et/ou CRO, en tant que chargé d'affaire règlementaire ou en tant que « Start-up Lead ».