Alternant(e) Affaires Réglementaires EU/Balkans - Paris, France - Septodont

Description

Description de la mission

Au sein de l'équipe 'Regional Regulatory Affairs Europe/Balkans', et en lien avec votre tuteur, vous participerez à la préparation des dossiers de d'Autorisation de Mise sur le Marché pour les médicaments et à leur maintenance, aux notifications de mise sur le marché de dispositifs médicaux auprès des autorités sur un périmètre européen ou à l'enregistrement de dispositifs médicaux dans les Balkans, et contribuerez aux projets en cours.

Dans ce cadre, vos missions consisteront à :

Prendre part à la préparation de la documentation réglementaire liée à la fabrication ou au contrôle des produits, aux substances actives ou à l'information-produit, et soumettre les dossiers adéquats auprès des autorités compétentes

Assurer un suivi des activités auprès des autorités.

Mettre à jour l'information-produit et les articles de conditionnement en adéquation avec les variations.

Participer à la notification initiale de mise sur le marché ou à l'enregistrement des dispositifs médicaux, et à leur actualisation, selon la réglementation applicable.

Être garant de la complétion des référentiels dans la base de données réglementaires par rapport aux activités confiées.

Participer aux analyses d'impact réglementaire des « Change Controls » relatif au portefeuille de produits de la zone/région.

Prendre part à des projets d'actualités avec votre tuteur : assurer une veille réglementaire sur des sujets ad hoc et effectuer les tâches confiées sur les projets en cours.

Profil

Etes-vous notre prochain Alternant en Affaires Réglementaires EU/Balkans ?

Pour ce contrat en alternance, vous faites preuve de curiosité et d'autonomie.

Intervenant dans un environnement international, vous êtes en capacité de comprendre des documents techniques et des réunions en anglais.

Votre capacité d'organisation, votre rigueur et votre motivation à apprendre en transverse vous permettront de mener à bien vos missions. Ouvert(e) d'esprit, vous aimez travailler en équipe et interagir sur des sujets transversaux.

Vous maîtrisez les logiciels du pack Office et êtes à l'aise avec les bases de données.

Vous agissez de façon éthique et professionnelle au quotidien, en respectant les valeurs de l'entreprise, son règlement intérieur, et vos devoirs envers vos collègues, vos supérieurs, et vos partenaires professionnels.

Expérience requise :

Vous recherchez un contrat en alternance d'une durée de 12 mois minimum, débutant en septembre/octobre 2024, en vue d'entreprendre un Master en Affaires Réglementaires. Vous avez suivi en amont un parcours en Faculté de Pharmacie ou en Ecole d'Ingénieur.

Pour ce poste, vous justifiez si possible d'une première expérience réussie dans le domaine des Affaires Réglementaires (stage et alternance compris, le cas échéant).

Si vous souhaitez en parallèle de vos apprentissages théoriques, mettre en pratique vos compétences immédiatement en entreprise, merci de nous transmettre votre CV et votre lettre de motivation.

Contrat

Alternance

Critères candidat

Niveau d'études min. requis

5- Master / Grandes Ecoles

Niveau d'expérience min. requis

Inférieur à 2 ans

Langues

Anglais (2- Niveau professionnel)