chef de projet affaires reglementaires - Fontenay-sous-Bois, France - CENEXI

Description

Depuis 2004, date de sa création, Cenexi est un sous-traitant de l'industrie pharmaceutique spécialisé dans la formulation, le développement, la fabrication et le remplissage de produits pharmaceutiques (CDMO).

Le Groupe se positionne sur le marché international très actif du médicament à indication thérapeutique majeure, en s'appuyant sur son esprit d'innovation et son expertise. Il compte parmi les leaders européens dans la fabrication de produits stériles et injectables (70 % de son chiffre d'affaires actuel, 80 % projeté d'ici 3 ans), avec une proportion croissante de produits biologiques.

Avec ses quatre sites de production (Fontenay-sous-Bois, Hérouville-Saint-Clair et Osny en France, Braine-l'Alleud en Belgique) et ses 1 400 collaborateurs, son CA en 2022 s'est élevé à 187 millions d'euros.

Le site de Fontenay-sous-Bois est situé à 9 km à l'Est de Paris et compte 670 collaborateurs. C'est un centre d'excellence pour la production d'ampoules injectables, avec une capacité de près de 300 millions d'unités par an sur l'ensemble des formats existants sur le marché.

Vos missions

• Gérer l'ensemble des activités réglementaires du site de Fontenay sous-Bois ; conformément aux exigences locales et internationales.
• Assurer la coordination et le bon fonctionnement du service réglementaire du site de Fontenay sous-Bois
• Garantir la conformité réglementaire des produits de nos clients ; conformément à leurs dossiers AMM
• Approbation des documents Qualité Réglementaire tels que les Spécifications d'analyses, Masters de productions, les dossiers de Nomenclatures; Tous documents nécessitant une approbation réglementaire.
• Gestion demande Change Control avec Impact Réglementaire
• Mise à jour et Rédaction des Procédures liées aux activités du service
• Gestion des demandes de CPP, Renouvellement AMM, Variation AMM.
• Gestion des demandes d'apostilles et de légalisation des Documents.
• Gestion des demandes clients relatifs aux AMM et à la commercialisation de leurs produits en Europe et Hors Europe.

oSuivi et accusé réception des demandes

oSuivi du flux commercial (cotation / facturation)

oRéponse et traitement de la requête

oParticipation à la rédaction des CTD (Module 3) : support clients, vérification de l'adéquation avec les pratiques internes, modifications éventuelles-Coordination des activités du service compliance.

Vos compétences

• 1 An minimum - Alternance Prise en Compte
• Anglais (lu, écrit et parlé)
• Rigueur, Autonome et Esprit critique
• Bonne Aisance orale, Dynamique et déterminé

Avantages

• PEE 760€
• Restaurant + Parking d'entreprise
• Comité d'entreprise
• Type d'emploi : Temps plein, CDI
• Bonus de 5%

Merci pour l'intérêt porté au poste. N'hésitez pas à envoyer votre candidature dans les délais. Pour toute question, nous sommes là pour vous aider. Cordialement.