Hsc Spécialiste Qualification - Le Havre, France - CENEXI

CENEXI

Entreprise vérifiée

Le Havre, France

il y a 3 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

**Description de l'offre**
Cenexi, acteur français du façonnage pharmaceutique (CDMO) en Europe avec ses 1 500 collaborateurs et ses 210 millions d'euros de CA, connaît une croissance régulière avec quatre sites de production, trois en France et un en Belgique.
Créé en 2004, le Groupe Cenexi se positionne sur le marché international très actif du médicament à indication thérapeutique majeur, en s'appuyant sur son esprit d'innovation et son expertise étendue, tant en fabrication qu'en services (développement et transfert industrielle).
Les orientations de la nouvelle équipe dirigeante du groupe insufflent une nouvelle dynamique à la société, notamment en confortant l'expertise stérile déjà 65% du CA aujourd'hui.
Cenexi renforce ses équipes pour mener à bien ses objectifs et devenir une référence européenne dans son secteur.
**Groupe CENEXI **recrute basé(e) sur son site d'Hérouville Saint Clair (14)
**Un Spécialiste Qualification H/F - CDD d'une durée de 10 mois**
**Votre Mission**:

- Fournir une excellence technique afin de développer, transférer, optimiser, maintenir la performance et l'état qualifiés des équipements / bâtiments / utilités. Mettre en œuvre la stratégie du site par l'acquisition des nouveaux biens d'équipement, et la création de nouvelles capacités de production.
- Conduire les projets de qualification des équipements / bâtiments / utilités.). -Maintenir l'état qualifié des installations et équipements.
- Assurer la conformité des équipements de production, locaux et utilités et bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), en cohérence avec le Site Validation Master Plan et les orientations tactiques définies par son responsable, dans une démarche d'amélioration continue.

**Principales activités**:

- Participer au Change Control, vérifier l'avancement et la clôture des actions
- Rédiger les plans de validations et leurs rapports
- Réaliser les analyses de risque
- Rédiger les protocoles et rapports de commissioning (QC, FAT, SAT) et de qualification (QI, QO, QP) (Qualification des équipements, locaux et utilités)
- Planifier et organiser les essais de commissioning (QC, FAT, SAT) et de qualification (QI, QO, QP) (Qualification des équipements, locaux et utilités,)
- Réaliser concrètement les tests de commissioning (QC, FAT, SAT) de qualification (QI, QO, QP) (Qualification des équipements, locaux et utilités,),
- Assurer le suivi de la Qualification sur le terrain
- Rédiger protocoles d'étude et rapports d'étude en lien avec les activités de qualification
- Investiguer les déviations, définir les plans d'améliorations / CAPA
- Répondre aux auditeurs et inspecteurs des autorités
- Communiquer aux clients et aux intervenants
- Assurer une veille technologique
- Comparer ces pratiques et améliorer les processus internes

**Profil requis**
- Titulaire d'un Bac +5 (Ingénieur généraliste, process, chimie)
- Expérience de 3 à 5 ans en industrie pharmaceutique de préférence
- Anglais technique (lu, écrit, parlé)
- Maîtrise de l'outil informatique (Word, Excel, Powerpoint)

Pharmaceutique axée sur les produits, les procédés de production et de conditionnement primaire
Connaissance en galénique, des matières excipients, principes actifs
Connaissance en procédé pharmaceutique, chimie organique
Connaissances des obligations règlementaires aux AMM
Connaissance en gestion du changement
Connaissance de la méthodologie générale de Qualification: QC (Qualification de conception), FAT (Factory Acceptance Test), SAT (Site Acceptance test), QI (Qualification d'Installation), QO (Qualification d'Opération), QP (Qualification de la Performance)
Connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et Bonnes Pratiques de Distribution (BPD),

Type d'emploi : CDD