Chargé Affaires Réglementaires CMC – Sr H/F - Auverge-Rhône-Alpes, France - Aixial Group

Description

Chargé Affaires Réglementaires CMC – Sr H/F

Vous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ?

Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de la recherche clinique

Nous recherchons notre prochain partenaire en affaires réglementaires CMC – Confirmé H/F, dont les missions seront les suivantes (liste non exhaustive) :

• Évaluer et gérer la réglementation des Change Controls.
• Participer aux Comités des Change Control.
• Analyser, rédiger et fournir les informations d'ordre réglementaire nécessaires aux dépôts des renouvellements.
• Suivre le statut d'enregistrement de chaque variation.
• Rédiger les Modules 2 & 3 des dossiers de variation.
• Rédiger les réponses aux questions des autorités de santé