Charge Certification Dm - Gannat, France - Unither Pharmaceuticals

Unither Pharmaceuticals

Entreprise vérifiée

Gannat, France

il y a 2 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

**CHARGE CERTIFICATION DM - CDI (H/F)**

**Qui sommes-nous ?**

Nous sommes un groupe industriel pharmaceutique français, reconnu pour rendre accessible au plus grand nombre des solutions de santé qui améliorent et simplifient la vie des patients.

Riche de 30 ans d'expertise technologique, nous nous positionnons comme leader mondial de l'unidose stérile avec 10 sites répartis sur 4 continents et plus de 2000 collaborateurs.

Depuis 2005, notre site Unither Industries basé à Gannat, est spécialisé dans la fabrication d'Unidoses stériles et Ovules. Il compte plus de 140 collaborateurs.

**Votre rôle**

Rattaché(e) au **RESPONSABLE ASSURANCE QUALITE OPERATIONNELLE**,

vous aurez pour principales missions de:
**Réaliser la revue des dossiers de lot**:

- Vérifier la conformité du dossier de lot avec les données techniques et les BPF
- Analyser les problèmes mentionnés sur le dossier de lot
- S'assurer de la conformité des corrections apportées par la production
- Statuer sur la conformité ou non-conformité du dossier de lot vis-à-vis des contrôles effectués en cours de production
- Etre capable de donner des informations clés sur un lot donné, en temps réel (suivi de l'avancement du dossier et des indicateurs)

**Appliquer la politique qualité définie par la Direction Qualité,** dans le respect du système qualité, des BPF et normes ISO, du cahier des charges et dossiers d'AMM

**Participer aux audits**

**Participer à la gestion de l'amélioration continue**:

- Participer aux réunions opérationnelles. Faire remonter les problématiques rencontrés
- Participer aux réunions projets et aux chantiers d'amélioration
- Réaliser les formations ponctuelles en vue d'amélioration qualité (suite réclamation, déviation, sur des procédures, sur les BPF, etc...)
- Etre formateur au sein du service
- Valider et suivre les CAPA associées aux déviations et fiches de non-conformité
- Valider les plan d'action des demandes de changement.
- Ecrire et vérifier les procédures/modes opératoires/instructions/...relatives à son secteur
- Approuver les documents dans la GED du secteur dont il a la charge
- Faire des tours de terrain pour évaluer le respect des procédures et les améliorations à réaliser

**Assurer la libération des lots de dispositifs médicaux**:

- Assurer le suivi des productions dont il a la charge
- Centraliser les traces écrites nécessaires à la bonne compréhension du rationnel inhérent à la libération
- Evaluer le risque réglementaire et patient. Bloquer les lots susceptibles de présenter un risque pour le patient
- Optimiser les délais de traitement inhérents à la libération
- Coopérer avec la logistique sur la communication des incidents qualité susceptibles de retarder la libération
- Libérer les lots DM

**Approuver les codifications et les nomenclatures**:
**Réaliser le traitement des déviations et des fiches de non conformité**:

- Enquêter de manière complète, pertinente et transversale selon l'anomalie
- Savoir évaluer l'impact produit, qualité et réglementaire
- Proposer des actions correctives et préventives. Approuver les déviations mineures

**Votre profil**
- Vous justifiez d'une expérience de 2 à 5 ans en milieu industriel pharmaceutique ou dispositifs médicaux ou sur une activité à haute exigence en terme de qualité, Pratique du traitement des réclamations qualité ou de résolution de problèmes (investigation) ou de gestion du changement.
- Vous disposez d'un BAC +3, Licence dans le domaine de la Qualité (QEHS) ou Scientifique (Chimie et Procédés par ex) ou d'une expérience équivalente.
- Vous avez un niveau d'anglais Professionnel
- Vous êtes doté de connaissances techniques : Outils et méthodes de gestion de la qualité. Connaissance des BPF, de l'ISO 9001, de l'ISO 13485 et de la Directive 93/42/CE. Connaissance des méthodes de résolution de problèmes
- Vous maitrisez les outils bureautiques, le pack office.
- Vous êtes doté : d'un bon relationnel et capacité de communication, de sens critique, persévérant, rigoureux et moteur
- Vous êtes proactif pour résoudre rapidement les problématiques qualité et avec des capacités d'animateur

**Vos avantages**
- Intéressement trimestriel
- Avantages CSE (Chèques vacances, Noël, commandes groupées de produits, etc.)
- Participation au restaurant d'entreprise
- Mutuelle et prévoyance
- Politique de télétravail
- CET/PERECOL

**Détails du poste**

Statut : Cadre
Motif recrutement : New
Horaire : Journée

**Notre localisation**

Le site de Gannat se situe à 45 min de Clermont-Ferrand et 20 min de Vichy.

Retrouvez sur le site du département de l'Allier l'ensemble des actualités de la région et les informations pratiques.

**Pour en savoir plus sur nous**:
Nous sommes une entreprise dynamique animée par un esprit de conquête et poursuivons ainsi une croissance forte tout en conservant une relation de proximité avec nos client