Charge Des Affaires Reglementaires - Saint-Nazaire, France - EMISYS TOULOUSE

Description

Descriptif du poste

Pour accompagner la croissance de notre agence Emisys Toulouse, nous recherchons un Chargé des activités réglementaires (F/H) afin d accompagner notre partenaire de l industrie pharmaceutique.

A ce titre, vous assurez les missions suivantes:
Le suivi des activités règlementaires
- Coordination de la constitution des dossiers d AMM et post AMM
- Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d AMM
- Suivi des demandes d AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires
- Suivi des nouvelles demandes en cours d instructions et des dossiers d enregistrement à l export
- Dépôts des dossiers AMM, notamment en UK et Suisse
- Gestion papier et informatique des ampliations d AMM
- Constitution, rédaction, dépôt et suivi de certains éléments règlementaires : modules des nouvelles demandes d AMM, variations, transfert d AMM, analyses de risques
- Elaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l information produit
- Préparation des demandes réglementaires et scientifiques (demande d autorisation d essais cliniques, ATU, demandes d importations)

La gestion et suivi de la qualité règlementaire
- Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (développement, production, qualité, marketing, ventes )
- Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale
- Organisation et planification des affaires réglementaires
- Gestion et alimentation des bases de données réglementaires internes et externes
- Archivages des dossiers d AMM et des informations réglementaires

Profil recherché

De formation scientifique supérieure (bac+5), vous possédez obligatoirement une expérience similaire d un an minimum de dépôt d AMM en Suisse et au Royaume-Uni.

La maitrise de l anglais à l écrit et à l oral est nécessaire pour le poste.

Vous êtes reconnu pour votre fiabilité, votre rigueur et votre réactivité. Vous faites preuve d organisation et vous possédez des qualités rédactionnelles
- LANGUESAnglais
- SAVOIR-ÊTRE- Fiabilité- Maîtrise de soi**Voir plus**
- SAVOIR-FAIREAccréditation
Administratif

**Voir plus**

Entreprise

Spécialisée en management de projet Emisys se situe à la convergence des mondes du consulting, de l ingénierie et de la conduite de projet. Depuis plus de 10 ans, nous accompagnons nos clients à travers une offre de service qualitative portée par des équipes expertes en management de projet.Notre approche

"Soul, Skills, Success" caractérise notre état d'esprit.

SOUL : Reconnue comme Great Place To Work, Emisys s'attache à faire vivre les valeurs de partage, d'engagement, d'agilité et de leadership. Soucieux du bien-être de chacun, notre dynamique laisse place à l'épanouissement et à l équilibre.

SKILLS : Emisys, c est un accompagnement sur mesure et des expériences variées dans différents secteurs industriels. Axée sur le développement personnel, notre politique RH est la pierre angulaire de notre évolution pour plus de proximité et de suivi.

SUCCESS : Tout simplement parce que votre réussite est aussi celle du collectif, Emisys veut devenir un acteur incontournable en management de projet auprès des grands donneurs d ordre du secteur de l industrie. Plus de 100 clients nous font déjà confiance.

Autres offres de l'entreprise

**Personne en charge du recrutement**
Olivia AKAYA - _Chargée de recrutement_

Salaire

A négocier

Prise de poste

Dès que possible

Expérience

Minimum 1 an

Métier

Chargé des affaires réglementaires

Statut du poste

Cadre du secteur privé

Zone de déplacement

Pas de déplacement

Secteur d'activité du poste

INGÉNIERIE, ÉTUDES TECHNIQUES