Clinical Monitoring LEAD F/H - Nice, France - Keyrus Life Science

Description

Descriptif de poste

Nous recherchons un Clinical Monitoring Lead H/F pour rejoindre les équipes de notre client, un groupe biopharmaceutique français spécialisé en oncologie, en neurosciences, dans les maladies rares, basé aux Ulis en 100% télétravail.

Vous aurez responsabilité et la coordination des activités de monitoring, de la supervision des activités de gestion clinique/site de la CRO et de la co-surveillance des études cliniques internationales de Phase 2 et 3 assignées, conformément aux exigences réglementaires, aux lignes directrices des bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux SOP.

• Vous êtes en charge de la mise en place des études en supervisant l'équipe clinique des CRO sous traitante et en travaillant en étroite collaboration avec les autres membres de l'équipe impliqués dans la mise en place de l'étude (DM, Reg, CMC etc...),
• Revue des rapports de faisabilités
• Participation à la rédaction et à la validation des documents de l'étude.
• Assurer un support au Clinical Global Project Manager dans la sélection des sites, vous vérifiez la collecte en temps voulu des documents essentiels de l'étude, tels que les documents réglementaires et ceux du comité d'éthique pour la soumission,
• Vous êtes responsable de l'organisation et de la mise en œuvre de l'ensemble des activités opérationnelles spécifiques à l'étude et vous participez à l'organisation et à la préparation des réunions des moniteurs et des investigateurs en collaboration avec les autres membres de l'équipe de l'étude (Corporate et/ou affiliés, CROs, le cas échéant),
• Participation à la rédaction du Monitoring Plan et à la revue des rapports de visites de monitoring,
• Contrôler les études cliniques conformément au plan de monitoring, en assurant un contact adéquat avec les sites des investigateurs, en identifiant et en résolvant les problèmes liés au déroulement de l'étude, en vérifiant les données en interne ou en effectuant des visites de co-monitoring, en collaboration avec d'autres membres de l'équipe de l'étude, et en assurant le suivi nécessaire avec les CRO/CRA/investigateurs,
• Gestion de risque et des KPI liés a l'étude,
• Participer aux data reviews de l'étude clinique en cours en collaboration avec les autres membres de l'équipe de l'étude,
• Établir des rapports appropriés et opportuns dans le CTMS en vérifiant régulièrement la qualité et l'exactitude des données,
• Participer régulièrement au contrôle qualité de TMF etc.....

Votre profil

Issu (e) d'une formation scientifique, vous justifiez d'une solide expérience en tant qu'ARC LEAD d'au moins 2 à 3 ans dans un environnement CRO/Pharma.

Vous justifiez également d'une expérience en tant qu'ARC moniteur

Bonne maîtrise de l'anglais obligatoire.

Le poste est à pourvoir en CDI.

Vous souhaitez rejoindre un Groupe dynamique pour évoluer et réaliser votre projet professionnel, alors n'hésitez pas à nous transmettre votre candidature.

Pourquoi nous rejoindre?

• La mobilité 360° : nous vous proposons des opportunités de mobilité fonctionnelle et géographique,
• La formation professionnelle : vous pourrez développer vos compétences grâce à notre plateforme digitale de formation Keyrus Learning eXperience (KLX),
• Le bien-être des collaborateurs : par la mise en place d'une Charte de Télétravail, ainsi que de multiples animations digitales et physiques (Activités Sportives, Challenges et Aftwerworks),
• L'engagement sociétal de notre entreprise : à travers la Fondation Keyrus () qui vous propose de soutenir différentes initiatives associatives.

Qui sommes-nous?

Keyrus Life Science (anciennement Keyrus Biopharma), la C2RO lancée par le Groupe Keyrus, est une CRO Connectée unique en son genre

S'appuyant sur plus de 20 ans d'expertise dans le domaine de la Santé et opérant en Europe, Amérique du Nord et zone MEA, les services et les offres de Keyrus Life Science couvrent tous les aspects de la Recherche Clinique, actuels et futurs :

• C2RO : Affaires Réglementaires, Opérations Cliniques, Data Management, Statistiques, Rédaction Médicale, Pharmacovigilance, Assurance Qualité, etc.
• Life Data Sciences : Analyse de Données de Vie Réelle (RWD), Connaissance des données de santé, Smart Study Planner, Intelligence Artificielle.
• Digital Enablement : Plates-formes Digitales, Objets Connectés, Recrutement digital de Patients, Solutions e-Santé.

Keyrus Life Science compte aujourd'hui plus de 300 collaborateurs répartis sur 8 sites en France (Paris, Nantes et Lyon) et à l'international (Belgique, Tunisie, Canada, USA).

Keyrus Life Science a développé une approche de partenariat unique avec 4 Business Models :

• Consulting & Staffing
• Functional Services Platform
• Clinical Trial Services
• Real World Evidence

Cette approche constitue une des grandes forces de Keyrus Life Science car elle offre la possibilité à nos collaborateurs d'envisager une carrière riche à travers une mobilité à 360 degrés (fonctionnelle et géographique).