Chargé D'affaires Règlementaires - Lyon, France - Abylsen STRA

Abylsen STRA

Entreprise vérifiée

Lyon, France

il y a 2 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

**Description du poste et Missions**

Dans le cadre du développement de notre entité Lyonnaise, nous recherchons un **Chargé d'affaires réglementaires **(H/F), en CDI, pour intégrer notre équipe de consultants et intervenir sur des projets liés aux domaines de la pharmaceutique et des dispositifs médicaux.
- **Quel est le challenge ?**_
- La constitution ou mise à jour des dossiers techniques (selon MDR ou 510K)
- La rédaction de la réponse aux EGSP du règlement 2017/745
- La conduite de gestion des risques selon la norme ISO 14971
- La rédaction de l'aptitude à l'utilisation IEC ,
- La rédaction de l'évaluation biologique ISO
- La rédaction de rapports d'évaluation clinique selon le MEDDEV 2.7.1/4
- Maîtrise des bases de données scientifiques et cliniques (PubMed, Cochrane,..).
- Méthodologie de recherche bibliographique (sélection de mots-clés pertinents, méthode PICO) et analyse critique d'articles
- La définition et le suivi du post-market surveillance clinique ou non (PMS/PMCF)
- Mise en place ou maintien du SMQ
- Rédaction documentaire
- Sensibilisation des collaborateurs
- Gestion des non-conformités et CAPA, gestion des Change controls

**Profil recherché**

Issu(e) d'une formation de minimum Bac+5 avec une spécialisation en Biomédical ou Pharmaceutique, vous justifiez d'une expérience réussie en Affaires Réglementaires, en environnement pharmaceutique ou dispositifs médicaux.

Environnement technique:

- Vous maitrisez le règlement 2017/745
- Vous connaissez la gestion des risques ISO 14971
- Vous avez les bases du système de management de la qualité ISO 13485
- Expérience dans les dispositifs médicaux obligatoire

Au-delà de vos connaissances techniques, c'est véritablement votre personnalité qui fera la différence

Vous êtes reconnu (e) pour :

- Votre capacité à être force de proposition au quotidien dans une optique d'amélioration continue
- Votre curiosité qui vous permettra de grandir au sein d'environnements en constante évolution
- Vos facultés relationnelles qui faciliteront inévitablement votre intégration au sein de nos équipes
- « Dans le cadre de l'égalité des chances, toutes nos offres d'emploi sont ouvertes aux personnes en situation de handicap. »_

Type d'emploi : CDI

Salaire : 31 162,29€ à 53 988,58€ par an

Avantages:

- Épargne salariale
- RTT

Programmation:

- Périodes de travail de 8 heures

Types de primes et de gratifications:

- Primes

Lieu du poste : En présentiel