Évaluateur T/r Et Vigilance - Saint-Denis, France - Agence Nationale de la Sécurité et du Médicament

Agence Nationale de la Sécurité et du Médicament

Entreprise vérifiée

Saint-Denis, France

il y a 3 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

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Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?

La santé publique, ça vous parle ?

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous

Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.

Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.

Rejoignez-nous et faites partie d'une agence:
Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public

Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures

Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière

Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation

Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap

Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)

Prêt à faire le saut ? N'attendez plus Et rejoignez notre collectif de travail

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**Finalité du poste**:
Évaluer en toute autonomie des incidents de matériovigilance afin de déterminer si une mesure de sécurité sanitaire doit être prise à l'encontre du dispositif médical impliqué.

Contribuer à la surveillance du marché des dispositifs médicaux

**Activités principales**:
Assurer le traitement de dossiers complexes portant sur des dispositifs de cardiologie, vasculaire et bloc opératoire, en tant que de besoin en interaction avec d'autres institutions nationales ou autorités compétentes européennes.
- Réaliser l'analyse scientifique, technique et réglementaire des signalements de matériovigilance impliquant des dispositifs médicaux du domaine de la cardiologie en coopération avec les fabricants, les déclarants et le cas échéant, les experts, des incidents de matériovigilance impliquant des dispositifs médicaux du périmètre de l'équipe cardiovasculaire.
- Réaliser des analyses de tendance sur des domaines identifiés
- Evaluer la conformité réglementaire, technique et scientifique par rapport aux exigences de la réglementation européenne du secteur des DM et autres référentiels techniques et scientifiques
- Procéder à l'évaluation ou réévaluation technique et scientifique du rapport bénéfices/risques d'un produit ou d'une catégorie de produit en tenant compte de l'environnement médical et de l'état de l'art.

Afin de mener à bien ces missions:

- Connaître et appliquer les procédures de fonctionnement liées aux métiers de la matériovigilance et du technico-réglementaire.
- Déterminer les besoins en expertise externe, notamment en fonction de la criticité de l'incident, et coordonner cette expertise (experts, groupes de travail).
- Rédiger un avis argumenté d'aide à la décision.
- Proposer, mettre en œuvre et assurer le suivi des mesures sanitaires.
- Mettre à jour les bases de données internes ainsi que les fiches et outils de suivi des dossiers

Activités secondaires:

- Participer à l'information des intervenants, tant au plan national qu'européen, des différentes étapes de l'instruction des dossiers.
- Assurer, avec le chef de l'équipe produit, le suivi des dossiers sensibles en définissant la méthodologie à mettre en œuvre, la priorité affectée à chaque dossier et le planning de mise en œuvre des actions.
- Elaborer et participer à la diffusion de communications (informations, recommandations,) ou d'éléments de langage
- Tenir à jour ses compétences techniques et scientifiques dans le domaine attribué.
- Participer à l'élaboration des méthodes d'évaluation utilisées en matériovigilance et en technico-réglementaire..
- Assurer les remplacements des autres évaluateurs en cas de besoin.
- Participer à des groupes de travail nationaux (commissions, CSST,) ou européens/internationaux et participer à la rédaction des comptes rendus de séance

**Formation / diplôme**:
De formation Bac + 5 minimum (Pharmacien, médecin, ingénieur, scientifique)

**Expérience professionnelle requise**:

- Connaissance souhaitée des dispositifs médicaux dans le domaine cardiovasculaire
- Expérience hospitalière ou industrielle souhaitée
- Une expérience préalable du métier de la vigilance ou en réglementation des DM sera un atout

**Compétences clés recherchées**:

- Autonomie, rigueur, disponibilité, sens du travail en équipe, esprit de synthèse
- Facilités relationnelles