Responsable Senior Affaires Réglementaires France/BELUX - Levallois-Perret, France - Alexion Pharmaceuticals

    Alexion Pharmaceuticals
    Alexion Pharmaceuticals Levallois-Perret, France

    il y a 2 semaines

    Default job background
    À temps plein
    Description

    Description

    du poste

    Rattaché(e) au Directeur Associé Affaires Réglementaires France/Belux, le Responsable Senior Affaires Réglementaires France/BeLux mettra en œuvre la stratégie réglementaire de la filiale France et BeLux en accord avec les affaires réglementaires Globales et la réglementation locale sur les produits ou sujets dont il aura la charge, et sera l'interlocuteur réglementaire des départements en interne et au global.

    Principales Responsabilités

  • Mettre en œuvre la stratégie réglementaire de la filiale France/Belux en accord avec les affaires réglementaires Globales et la filiale sur les produits/sujets dont il a la charge,
  • Assurer la rédaction et mise à jour des procédures en lien avec les activités du département et en collaboration avec l'équipe qualité et contribuer à l'amélioration continue des processus au sein de l'équipe Affaires Réglementaires,
  • Contribuer au pilotage de l'activité de l'équipe affaires réglementaires grâce au suivi et à l'analyse des indicateurs qualité et des actions réglementaires,
  • Réaliser la veille réglementaire du service Affaires Réglementaires,
  • Assurer la conformité de la communication (promotionnelle et/ou non promotionnelle) et des documents de formation d'Alexion France/BeLux sur les produits/sujets dont il a la charge avec les guidelines internes et les réglementations locales,
  • Être un partenaire réglementaire interne, pour la filiale et la direction réglementaire groupe, et externe pour les autorités
  • Suivre l'avancement des dossiers d'enregistrement des produits dont il a la charge et répercuter l'information au niveau de la filiale.
  • Assurer la maîtrise du changement à la suite d'un rectificatif d'AMM : contrôle des informations labelling et traductions des annexes d'AMM, validation des articles de conditionnement, soumission et suivi des éléments de réduction des risques... conformément à la réglementation et selon les procédures internes,
  • Conseiller et mettre en œuvre, lorsque cela est nécessaire, les processus d'enregistrements spécifiques à certains produits de type accès compassionnel ou accès précoce en collaboration avec les équipes médicales, market access, internationales et les autorités de santé.
  • Participer au processus de certification des activités d'information promotionnelle, en étroite collaboration avec les départements concernés et le Pharmacien Responsable
  • Supporter le Pharmacien Responsable pour la préparation, le déroulement et le suivi des audits et inspections
  • Elaborer et piloter des projets transverses dont l'équipe Affaires Réglementaires a la charge.

    • Qualifications .

  • Expérience de 5 ans minimum dans un poste similaire dans l'industrie pharmaceutique
  • Connaissance de la réglementation liée à l'industrie pharmaceutique
  • Excellentes compétences en communication orale et écrite, en français et anglais
  • Rigueur, organisation, autonomie, proactivité, esprit d'équipe, travail crossfonctionnel
  • Capacité à travailler dans un environnement complexe
  • Excellentes compétences en informatique (Excel, Power Point, Word ...)

    • Education

  • Docteur en pharmacie, de préférence inscriptible comme Pharmacien Responsable Intérimaire

    • Date Posted

    07-Mar-2024

    Closing Date

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