Chargé Affaires Réglementaires Cmc - Lyon er, France - AIXIAL Group

AIXIAL Group

Entreprise vérifiée

Lyon er, France

il y a 2 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

Descriptif du poste

Nous recherchons notre prochain partenaire en **affaires réglementaires CMC - Confirmé H/F**, dont les missions seront les suivantes (liste non exhaustive):

- Évaluer et gérer **la réglementation des** **Change Controls.**:

- Participer aux Comités des **Change Control**.
- Analyser, rédiger et fournir les informations d'ordre réglementaire nécessaires aux **dépôts des renouvellements**.
- Suivre le statut d'**enregistrement de chaque variation**.
- ** Rédiger les Modules 2 & 3 **des dossiers de variation.
- Rédiger les réponses aux questions des autorités de santé

Profil recherché

**Profil recherché**:

- Formation bac+ 5 scientifique - PharmD ou diplôme équivalent.
- Vous avez une première expérience réussie (d'au moins 1 an) **en life cycle management** sur les médicaments biologiques **type vaccin**.
- Vous justifiez d'une expérience d'**au moins de 3 ans en Affaires Réglementaires CMC**.
- Vous assurez la coordination de l'activité avec les interlocuteurs internes et externes.
- Vous pratiquez **impérativement l'anglais couramment (écrit et oral)**.
- Vous êtes un(e) excellent(e) communiquant(e).
- Vous êtes organisez et de pragmatique.

Compétences attendues
- LANGUESAucune langue attendue

SAVOIR-ÊTRE

Aucun savoir-être attendu

SAVOIR-FAIRE
Change control
Droit des affaires

**Voir plus**

Entreprise

**Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization)**, spécialisée en Life Sciences. Nous apportons un support technique aux laboratoires en phase d'études cliniques, pré et post market.

Depuis 2014 nous faisons partie de la famille **Alten**. Nous nous développons en **France, Belgique, Suisse, République Tchèque, Danemark, UK, US,...** avec toujours des perspectives de s'élargir à l'international.

**Aixial Group,** intervient sur des modèles d'oustousing et insourcing pour les activités d'opération clinique, affaires réglementaires, assurance qualité, vigilance, biométrie, **des comptes pharmaceutiques, cosmétiques, des dispositifs médicaux, biotechnologie, nutrition...**

**Aixial Group** continue de s'agrandir et de recruter dans le domaine des études cliniques.
- Autres offres de l'entreprise**Personne en charge du recrutement**
Laurent ALFONSO - _SENIOR RECRUTER_

Salaire

A négocier

Prise de poste

Dès que possible

Expérience

Minimum 3 ans

Métier

Chargé des affaires réglementaires

Statut du poste

Cadre du secteur privé

Zone de déplacement

Pas de déplacement

Secteur d'activité du poste

INGÉNIERIE, ÉTUDES TECHNIQUES

Télétravail

Partiel possible