Chargé Excellence Des Process Pharmacovigilance - Paris, France - AstraZeneca

AstraZeneca

Entreprise vérifiée

Paris, France

il y a 3 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

**Nous recrutons un(e) Chargé(e) Excellence des Process Pharmacovigilance en CDI.**

**Vos responsabilités**:
Au sein de la Direction Pharmacovigilance, et en collaboration avec le Responsable Excellence des Process Pharmacovigilance, vous travaillerez sur le suivi du système qualité pour l'exécution des activités de Pharmacovigilance de la filiale

**Vos missions seront les suivantes**:

- Rédiger et mettre à jour les documents qualité de référence liés à la Pharmacovigilance (procédures, modes opératoires, instructions et formulaires liés à la Pharmacovigilance) ;
- Assurer la formation initiale et la formation continue des collaborateurs AstraZeneca et des sous-traitants aux procédures Pharmacovigilance et s'assurer de la documentation de l'acquittement de ces formations ;
- Assurer la collecte des informations nécessaires à la tenue du PSMF local et global et sa mise à jour ;
- Préparer et assurer le suivi des audits et des inspections liés aux activités Pharmacovigilance ;
- Apporter un soutien lors des audits et des inspections liés aux activités Pharmacovigilance ;
- Participer à l'établissement et à la mise en œuvre du plan d'auto-inspection du département Pharmacovigilance ;
- Participer à l'établissement et à la mise en œuvre du plan d'audit des activités liées à la Pharmacovigilance assurées par les services transverses, les partenaires et les prestataires/sous-traitants ;
- Participer à la conduite des auto-inspections et des audits ;
- Rédiger les rapports des audits et des auto-inspections ;
- Analyser les non-conformités et suit les plans d'actions correctives et préventives : ouverture et résolution de CAPAs ;
- Assurer le suivi des observations des audits et des inspections et la clôture des actions ;
- Participer à la validation des Programmes de Collecte de Données (Etudes de Marché, Accès Précoce..) en termes de Pharmacovigilance et en assure le suivi Qualité Pharmacovigilance du déroulement de ces Programmes ;
- Assurer le suivi des contrats de pharmacovigilance et des clauses relatives aux activités de Pharmacovigilance dans les contrats établis au sein de la filiale AstraZeneca France ;
- Assurer l'établissement, la mise en place et le suivi des cahiers des charges et des conventions (Safety Data Exchange Agreement ou SDEA) établis avec les sociétés partenaires et s'assure de leur implémentation dans les délais requis ;
- Participer au pilotage du dashboard d'indicateurs de l'activité en Pharmacovigilance

**Votre profil**:

- Médecin, Pharmacien, avec une spécialité en Pharmacologie, Pharmacovigilance, Toxicologie.
- Expérience précédente en Qualité en Pharmacovigilance (Industrie ou CRPV) d'au moins 2 ans.
- Expérience et connaissance en pharmacovigilance, en qualité en Pharmacovigilance, de la réglementation française et européenne en matière de pharmacovigilance.
- Autonomie, sens de la confidentialité et de la responsabilité, ouverture d'esprit, et une proactivité.
- Vous avez un très bon relationnel.
- La maîtrise de l'anglais écrit et oral et de l'outil informatique est indispensable.
- Une connaissance des aires thérapeutiques AstraZeneca serait un plus.

Ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap.