- Conduire les validations SI dans les délais et le respect des bonnes pratiques
- Conduire les analyses de risque dans le cadre des validations SI
- Rédiger les plans de validation, la matrice de traçabilité, les protocoles et les rapports du dossier de validation
- Encadrer et vérifier les activités opérationnelles de validations réalisées par les autres services ou par les tiers (fournisseurs, prestataires...)
- Réaliser les revues périodiques des SI
- Maintenir la mise à jour de l'inventaire des SI
- Assurer la formation des utilisateurs
- Animer et informer les interlocuteurs transverses de l'état d'avancement des activités du service
- De formation ingénieur, vous possédez une expérience de 2 ans minimum en VSI / SI dans le secteur de l'industrie pharmaceutique ou des dispositifs médicaux.
- Vous connaissez le cycle en V d'un système informatisé.
- Connaissances des référentiels qualités : BPF/GMP ou ISO 13485
- Maitrise de l'anglais professionnel (conduite de réunion, rédaction de rapports)
- Bon relationnel, organisation, réactivité et adaptabilité
Consultant(e) – Validation des Systèmes Informatisés - Nouvelle-Aquitaine, France - Caduceum
Description
[IT DIGITAL] Industrie , transformation digitale, intégrité et sécurisation des données, cybersécurité, autant de défis que les industriels de santé devront relever durant la prochaine décennie. L'IT touche toutes les phases de production : que ce soit de la R&D à la gestion des stocks, les compétences dans le digital se font de plus en plus transverses dans tous les domaines.
Votre mission tant que consultant :
En tant qu'Ingénieur en Validation des Systèmes Informatisés, vous interviendrez chez notre client et pourrez être amené(e) à réaliser les activités suivantes :
Profil :