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    Examinateur de produits - Paris, France - GMED

    GMED
    GMED Paris, France

    il y a 5 jours

    Default job background
    Description

    Vous avez une formation scientifique , au moins 4 ans d'expérience dans le secteur de la santé , et une expertise en développement, fabrication, ou contrôle/vérification de dispositifs médicaux orthopédiques ?

    Vous avez envie de découvrir un nouveau métier en lien avec la vérification de conformité des produits ?

    Accompagner les fabricants de DM dans leurs projets de certification ?

    De découvrir l'envers du décor à travers le regard d'un organisme notifié ?

    Alors pourquoi ne pas sauter le pas et vous lancer dans un double rôle en tant que Examinateur de produits et chef de projets certification (DM orthopédiques) ?

    Qui sommes-nous ?

    est l'unique organisme notifié Français et un organisme de référence à l'international dans le cadre de l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM) selon les réglementations applicables. Nous certifions également les systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.

    Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.

    Nous intervenons sur tout type de DM , notamment des produits à haut risque et ceux incluant des technologies innovantes, et sommes organisés par pôles d'expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).

    Notre siège est situé à Paris 15ème, nous avons également une antenne à Saint-Etienne et deux filiales nord-américaine et britannique.

    Quel est l'objectif de ce poste ?

    Concernant le rôle de chef de projets certification :

    Vous récupérerez un portefeuille de clients fabricants de dispositifs non implantables non actifs orthopédiques et de réadaptation, et implants non actifs pour les os et orthopédiques (par exemple : Instruments chirurgicaux, orthèses, corsets, semelles orthopédiques, ceintures de maintien lombaires et abdominales, collier cervical, ancillaires, implants d'essai / Disque intervertébral artificiel, cage lombaire, ciment orthopédique, implants orthopédiques (épaules, genoux, hanches, rachis...), clous, plaques, vis orthopédiques...) pour lesquels vous piloterez les processus d'évaluation de la conformité , dans le cadre de projets de certification.

    Vous veillerez à ce que les projets de certification de vos clients soient menés correctement et efficacement, dans le respect des méthodes et du système de management de la qualité (SMQ) de GMED, et conformément à la législation, aux documents d'orientation, et aux différents référentiels en vigueur (ISO ,...).

    Au quotidien, cela implique de :

  • Initier et suivre les dossiers de marquage CE et de certification des systèmes qualité (SMQ) des entreprises de votre portefeuille de clients ;
  • Définir et planifier toutes les étapes du processus de certification , en lien avec nos équipes de planification, conformément aux procédures en vigueur ;
  • Suivre activement toutes les étapes du processus de certification, et assurer leur bon déroulement ;
  • Transmettre la synthèse des rapports d'évaluation au comité en charge de la délibération avant décision finale (comité de lecture), et enclencher les actions adéquates selon la décision communiquée ;
  • Être le point de repère de vos clients et assurer une communication fluide ;
  • Apporter votre support à l'équipe commerciale si nécessaire (remontée d'informations clients, aide pour les devis etc...).

    • Concernant le rôle d'examinateur de produits:

    Vous serez dédié à un périmètre de dispositifs médicaux dont vous aurez déjà la maîtrise technologique, celui des fabricants de dispositifs non implantables non actifs orthopédiques et de réadaptation, et implants non actifs pour les os et orthopédiques (comme indiqué ci-dessus).

    Vous e xaminerez les dossiers techniques des dispositifs , puis rédigerez les comptes rendus et rapports attestant de la conformité des produits selon les référentiels en vigueur.

    Chaque nouvel examinateur de produit réalise un parcours de formation interne avant d'être habilité à démarrer son activité. Ce parcours de qualification interne est défini sur mesure, et préparé dès les premières étapes du processus de recrutement. Il sera ensuite déployé tout au long de la carrière du collaborateur, afin de le maintenir au fait des évolutions et innovations dans le domaine.

    Pourquoi devenir Examinateur de produits / Chef de projets certification?

  • Découvrir l'envers du décor et capitaliser sur l'ensemble de vos expériences / connaissances réglementaires pour se former sur un nouveau métier ;
  • Avoir un rôle clé et déterminant pour la sécurité du patient , en pilotant les processus d'évaluation de la conformité des produits, et en évaluant ces derniers ;
  • Rejoindre GMED, un acteur reconnu dans son domaine, qui n'a de cesse de s'améliorer pour répondre aux exigences réglementaires et à la forte demande du marché des DM ;
  • Le télétravail à temps plein ou partiel est possible.

    • Et si on parlait de vous ?

    Les indispensables :

  • Vous êtes titulaire au minimum d'un BAC scientifique (ingénierie, matériaux, chimie, biotechnologies, biomédical, ou autre domaine scientifique), ce qui vous permettra d'appréhender aisément les technologies ou procédés de fabrication des DM concernés.
  • Vous avez impérativement au minimum 4 ans d'expérience dans l'industrie de la santé, dont :

    • - 2 années consacrées à la conception, l'industrialisation, la fabrication, le contrôle de la qualité / les essais sur des DM en adéquation avec la catégorie de DM du périmètre d'intervention (DM orthopédiques).

  • Un bon niveau d'anglais rédactionnel.

    • Qui êtes-vous ?

  • La recherche des preuves de conformité nécessite un tempérament rigoureux, minutieux et impartial.
  • Le management de projet nécessite un tempérament assertif et réactif.
  • Ce double rôle demande également une assiduité, un sens critique et de l'organisation forts.
  • Vous serez amené à interagir avec nos clients, et êtes ainsi bon communicant à l'oral, mais aussi à l'aise en rédaction (français et anglais).
  • GMED

    Examinateur de Produits

    il y a 2 jours

    GMED Paris, France

    Prise de poste non définie CAP/ BEP/ TOTPI Paris · Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie · **Description du poste et des missions**: · Vous avez une **formation scientifique**, au moins **4 ans d'expérience dans le secteur de la santé**, et une expertise en dév ...

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    Examinateur de Produits

    il y a 2 jours

    GMED Paris, France

    Vous avez une **formation scientifique**, au moins **4 ans d'expérience dans le secteur de la santé**, et une expertise en développement, fabrication, essais ou utilisation de **produits de comblement et/ou de dispositifs médicaux d'hygiène buccale et auriculaire **? · De découvr ...

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    il y a 1 jour

    GMED Paris, France

    Vous avez une formation scientifique, au moins 4 ans d'expérience dans le secteur de la santé, et une expertise en conception, fabrication ou contrôle d'équipements industriels utilisés pour** l'extraction, le conditionnement, le transport ou la distribution de fluides médicaux.* ...

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    Evaluateur de Dm de Diagnostic Médical

    il y a 2 jours

    GMED Paris, France

    Vous avez une **formation scientifique**, au moins **4 ans d'expérience dans le secteur de la santé**, et une expertise en développement, fabrication, ou contrôle/vérification de dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) utilisés pour **la détection de marqueurs tumoraux protéique ...

  • GMED

    Evaluateur de Dm de Diagnostic Médical

    il y a 2 jours

    GMED Paris, France

    Vous avez une **formation scientifique**, au moins **4 ans d'expérience dans le secteur de la santé**, et une expertise en développement, fabrication, ou contrôle/vérification de dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) utilisés pour pour déterminer **les marqueurs d'infections/ ...

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    Evaluateur de Dm de Diagnostic Médical

    il y a 2 jours

    GMED Paris, France

    Vous avez une **formation scientifique**, au moins **4 ans d'expérience dans le secteur de la santé**, et une expertise en développement, fabrication, ou contrôle/vérification de dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) utilisés pour **l'i**dentification des antigènes d'histocomp ...

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