Regulatory Affairs Specialist - Paris, France - Philips

Philips

Entreprise vérifiée

Paris, France

il y a 2 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

**Job Title**: Regulatory Affairs Specialist

Philips est un leader mondial dans le domaine des technologies médicales, qui s'engage à améliorer des milliards de vies dans le monde entier et s'efforce à rendre ce monde plus sain et plus durable grâce à l'innovation. Nous sommes animés par la vision d'un avenir meilleur.

Le monde et les besoins de nos clients évoluent plus rapidement que jamais et, si nous sommes fiers de ce que nous faisons déjà, nous savons que nous pouvons faire plus. C'est pourquoi nous avons besoin de vous, pour nous aider à relever les défis de plus en plus complexes posés par l'évolution constante des besoins en matière de santé et de bien-être.

Au vu des défis auxquels le monde est confronté aujourd'hui, l'objectif de Philips n'a jamais été aussi pertinent. Quel que soit votre rôle, si vous partagez notre passion d'aider les autres, vous contribuerez à créer un avenir meilleur et plus juste pour tous.

**Ce poste vous donne la possibilité de**

Garantir la conformité des produits à toutes les politiques et réglementations pertinentes en matière de sécurité et d'environnement.

Travailler dans un domaine dynamique où votre investissement personnel et la relation avec les parties prenantes ont un réel impact sur la qualité des soins apportés aux patients.

**Vous avez pour principales missions**
- Gérer l'ensemble des livrables dans le cadre des affaires règlementaires.
- Assurer le rôle de point de contact sur les activités réglementaires avec les parties prenantes internes et externes, en France et à l'international.
- Participer activement à l'amélioration du QMS. Rechercher et mener des initiatives d'amélioration continue qui conduisent à une meilleure satisfaction des clients, à une plus grande efficacité des processus et à une réduction des coûts d'exploitation.
- Examiner et interpréter les directives réglementaires et veiller à la mise à jour des réglementations des marchés américains, européens et mondiaux.
- Soutenir les audits internes et externes (CE, FDA, MDSAP, audits globaux).
- Recueillir les informations et la documentation nécessaires et contribuer à l'élaboration d'une stratégie réglementaire aux États-Unis et dans les régions du monde.
- Collaborer avec l'équipe commerciale pour s'assurer que le service fourni ainsi que les produits restent conformes aux réglementations applicables et aux procédures internes.
- Assurer des formations régulières des équipes internes sur les procédures et les pratiques règlementaires et veiller à ce que celles-ci soient appropriées à toutes les parties prenantes.
- Gérer le processus de contrôle des modifications apportées aux produits en assurant leur conformité et en garantissant le respect des exigences réglementaires au niveau local, et international.
- Gérer la mise des produits sur le marché, maintenir et mettre à jour les dossiers techniques et la documentation nécessaires.

**Vous faites partie de**

L'équipe Regulatory Affairs du département Ambulatory Monitoring & Diagnostics, en charge de la gestion des soins aux patients en milieu ambulatoire et à domicile (électrocardiographie ambulatoire, diagnostic et de surveillance mobile)

Vous êtes rattaché/e à la directrice et vous intégrez une équipe dynamique et internationale de Responsable Affaires Règlementaires. Vous travaillez en collaboration avec l'ensemble des départements R&D et les fonctions générales en France et à l'international.

Le poste est basé au sein du Philips Hub Innovation Paris.

**Vos atouts pour réussir à ce poste**
- Agir en accord avec les valeurs de Philips: Customer first, Quality & Integrity always, Team up to Win, Take Ownership to deliver fast, Eager to improve and inspire.
- Minimum 5 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux (EU MDD, Health Canada, China, US FDA class II et/ou class III, etc.)
- Titulaire d'une formation supérieure en ingénierie, droit, médecine ou autre discipline pertinente.
- Forte connaissance du milieu hospitalier, expérience dans les technologies et les logiciels de pointe dans l'industrie des dispositifs médicaux.
- Connaissance approfondie des réglementations relatives aux dispositifs médicaux, notamment (21CFR) ; de la législation de la FDA ; 510(k /745 Medical Devices Regulation - ISO MDSAP - ISO 14971
- Leadership, esprit d'analyse, forte orientation client, solution et résultat.
- Excellentes capacités de communication, d'esprit d'équipe, de force de conviction et d'entraînement.
- Anglais et français courant obligatoire.
- Compréhension des concepts, des méthodologies et du déploiement LEAN.

**En retour, nous vous offrons**

**Pourquoi rejoindre Philips ?**

Chez Philips, notre mission va au-delà notre travail quotidien. Ensemble, nous avons pour objectif d'améliorer la vie de 3 milliards de personnes en innovant tout au long du continuum de san