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Auditeur dispositifs médicaux H/F (BB-D07EF)

Trouvé dans: Talent FR

Description:
Offre d'emploi Ce poste est à pouvoir dans notre filiale GMED SAS organisme de certification des dispositifs médicaux. L’entreprise Organisme notifié français, GMED évalue la conformité des dispositifs médicaux au titre du Règlement (UE) 2017/745 et selon les directives européennes applicables (90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CEE). GMED est également organisme de référence à l’international pour la certification de système de management de la qualité et est « Audit Organization » dans la cadre du programme MDSAP. Filiale du LNE, GMED offre une gamme complète de solutions aux fabricants de l’industrie des dispositifs médicaux pour les accompagner dans leur processus de certification et leur permettre d’accéder aux différents marchés-cibles à travers le monde. GMED contribue ainsi quotidiennement à l’amélioration des performances de ses clients et par conséquent participe à leur développement. GMED confirme sa compétitivité avec son chiffre d’affaire de près de 17 millions d’euros en 2019. Avec près de 150 collaborateurs, GMED déploie également ses activités en région et à l’international, grâce à son antenne basée à Saint-Etienne et à sa filiale à Washington. Riche de son expérience passée au sein du LNE, GMED met son expertise au service de l’innovation et contribue avec rigueur à la santé publique. Son succès et son haut niveau de performance reposent sur l’excellence et l’implication de ses équipes formées au plus haut niveau des méthodes d’évaluation et de certification en vigueur. GMED SAS assure une pluralité de métiers dans ses services : Auditeurs, Chefs de projet certification, évaluateurs, mais aussi bon nombre de fonctions supports. Rejoignez une équipe d’experts techniques et réglementaires dynamique au sein d’une société à taille humaine ! Missions Dans le cadre de votre mission, vous aurez en charge la gestion d’un portefeuille client composé de fabricants de dispositifs médicaux dans les domaines suivant : le traitement de la plaie hygiène, les produits de comblement, la contraception, des dispositifs associés à des substances médicamenteuses. D’autres catégories de produits pourront vous être affectées selon les besoins. Vos missions seront : la réalisation des audits en entreprise en vue du marquage CE et/ou en référence aux normes de management de la qualité, le suivi des dossiers de marquage CE et de certification de système qualité des entreprises du portefeuille clients dont vous avez la charge, et/ou, la réalisation d’examens CE de type et de conception pour des dossiers techniques de marquage CE conformément aux exigences des Directives Européennes applicables, le suivi des décisions, conformément au système qualité de GMED, la veille normative active et communication au sein de l’équipe des nouvelles exigences identifiées dans le domaine de dispositifs, apporter votre support technique à l’équipe commerciale, vous pourrez avoir la responsabilité pédagogique et l’animation de sessions de formation, de journées techniques ou d’assistance technico-réglementaire, vous pourrez participer à des travaux de normalisation et/ou réglementaires. Prévoir environ 75 jours / an de déplacements en audit liés au poste Profil Vous possédez un diplôme de pharmacie, ingénieur ou équivalent dans le domaine médical, biomédical et électrotechnique. Vous disposez d’un bon niveau d’anglais (TOEIC 570 requis) ainsi que d’une première expérience (4 ans). Vous disposez d’une expérience: Dans le traitement de la plaie d’hygiène ou de produit de comblement ; Serait un plus : dans les produits de contraception. Vous disposez de connaissances : Du cadre réglementaire applicable à la mise sur le marché des dispositifs médicaux : 93/42/CE, Règlement 2017/745, Systèmes de management de la qualité (ISO 13485-ISO 9001). Des normes transversales applicables aux dispositifs médicaux : gestion des risques, biocompatibilité, stérilisation, conditionnement, validation des procédés spéciaux. Des contraintes industrielles Anglais requis (570) Vous êtes : Dynamique Autonome Organisé(e)/rigoureux/se A l’aise à l’oral et à l’écrit Alors rejoignez-nous !

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