ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Évaluateur qualité pharmaceutique biologique (BB-4C0DC)

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Description:
Établissement public de près de 1000 collaborateurs placé sous la tutelle du Ministère des Affaires Sociales, de la Santé des Droits des Femmes, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) exerce ses compétences dans le champ de l’ensemble des produits de santé, médicaments, produits biologiques, dispositifs médicaux et cosmétiques.Elle vise à garantir leur sécurité tout au long du cycle de vie des produits et à permettre un accès équitable à l’innovation pour tous les patients.Finalité du poste : Evaluer les données de qualité pharmaceutique du médicament expérimental d’origine biologique et rendre un avis argumenté en vue d'une décision concernant les essais cliniques de phase 1 et 1/2, demandes initiales et modificationsActivités principalesEvaluer par l’apport d’une expertise scientifique la section Qualité pharmaceutique pour les produits expérimentaux d’origine biologique et rédiger les rapports correspondants sur la base des guidelines et normes européennes, en s’appuyant sur la doctrine existante.Participer au staff pluridisciplinaire de la cellule phase précoceCollaborer avec les référents métier et les autres évaluateurs qualité pharmaceutique biologique au travers de réunions « métier » diverses.Rédiger en français ou en anglais la partie qualité pharmaceutique de rapports d'évaluation relatifs notamment aux demandes d’essais cliniquesActivités secondaires :- Participer à l'évaluation des avis scientifiques sur la partie qualité pharmaceutique biologique- Participer lorsque nécessaire à l’évaluation de la qualité pharmaceutique biologique sur d'autres procédures en lien avec les Référents et la DMS- Participer aux travaux des groupes de travail européens, notamment la rédaction de guidelines, monographies...Diplôme requis :Pharmacien ayant une bonne compréhension de la fabrication des médicaments et de leurs contrôles, ouScientifique ayant une bonne connaissance des produits biologiques et de leur procédé de fabrication pour la partie qualité pharmaceutiqueExpérience professionnelle requise :Expérience dans le domaine de l’évaluation de la partie qualité pharmaceutique des médicaments biologiques et/ou de la production, de leurs contrôles.Compétences clés recherchées :Être capable de synthétiser l’information scientifique et d’en présenter une analyse critique, argumentée, concise et claire, par oral et par écrit, dans le respect des délais (en langue française et anglaise)Être capable d’interpréter et d’appliquer les référentiels réglementaires relatifs aux médicaments de thérapie génique et à la sécurité virale.Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agentEn vertu de l'Art du code la santé publique, le titulaire du poste est soumis à l'obligation de remplir une déclaration publique d'intérêt. Par ailleurs, dans le cadre d'un dispositif de prévention du risque de prise illégale d'intérêt (prévu à l'Art 432-13 du code pénal), les agents publics qui souhaitent exercer une activité dans le secteur privé doivent préalablement se soumettre aux dispositions réglementaires relatives à la déontologie (information préalable de l'ANSM pour saisine de la commission de la déontologie de la fonction publique).Merci de postuler par mail :

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