Calypse Consulting

Director pharmacovigilance, senior safety expert, qppv (BB-31560)

Trouvé dans: Talent FR

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Mission :Influencer les performances du système de pharmacovigilance. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le QPPV dispose d'une autorité suffisante pour influencer la performance du système de qualité et des activités de pharmacovigilance du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.- Développer et tenir à jour le dossier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF), superviser son contenu et sa tenue à jour, et assurer la disponibilité du PSMF pour les autorités compétentes (AC).- Est le contact principal de l'entreprise pour l'EMA et les autorités compétentes des pays de l'UE, 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7, pour les questions concernant la sécurité des produits de l'entreprise, et veille à ce que la sauvegarde soit disponible et pleinement informée des problèmes actuels de sécurité des médicaments en cas d'absence de ceux-ci.- Veiller à ce que toute délégation de tâches spécifiques à des personnes dûment qualifiées et formées soit documentée. - Superviser et maintenir le système de gestion de la qualité lié à la pharmacovigilance, y compris la gestion des procédures opératoires normalisées (SOPs), des instructions de travail associées et des documents (par exemple, formulaires, modèles) pour décrire les processus et les exigences locales et effectuer régulièrement une analyse des lacunes, le cas échéant, pour garantir l'alignement sur les SOPs globales.- Assurer la gestion des écarts et l'atténuation des risques en temps utile en définissant des CAPA appropriés et en effectuant une analyse continue des tendances, le cas échéant.- Gestion de la conformité et de la fonction d'audit de la PV pour garantir le respect des exigences légales par les parties prenantes internes et les partenaires commerciaux externes.- Responsable et redevable de la conduite de l'évaluation continue de la pharmacovigilance globale des produits de la société autorisés dans l'UE. Garde une vue d'ensemble du profil avantages-risques et de tout problème de sécurité émergent et a l'obligation d'informer les autorités compétentes, lorsqu'un problème de santé publique est identifié.- Responsable et redevable de la conformité des rapports périodiques et accélérés ainsi que de la qualité des rapports (rapports de sécurité des médicaments, rapports de sécurité des produits pharmaceutiques, rapports sur les études de sécurité post-autorisation parrainées par les entreprises) à soumettre aux autorités compétentes de l'UE.- Garantit une réponse complète, rapide et précise à toute demande des autorités compétentes de l'UE et la notification des problèmes de sécurité émergents.- Est le contact pour les inspections de pharmacovigilance qui sont menées dans l'UE.- Responsable de la mise en place et du maintien de toutes les procédures et mécanismes de gouvernance de la QPPV afin de permettre au réseau de QPPV du promoteur de toujours respecter les obligations réglementaires prescrites dans le monde entier.- Soutenir le responsable de la sécurité mondiale pour superviser et mettre en œuvre des processus PV affiliés appropriés et le contrôle de la conformité.- Maintenir la compréhension et assurer la conformité des SOPs, des WI, des réglementations mondiales sur les médicaments/biologiques/dispositifs, des BPC, des directives ICH, des modules de bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP), des plans d'études/de programmes et du processus de développement des médicaments.- Participer aux audits/inspections et s'assurer que les inspections sont prêtes à tout moment. Participe aux enquêtes de qualité et à la mise en œuvre d'actions correctives et préventives.- Tenir à jour les connaissances sur les réglementations, les orientations et les normes américaines et mondiales applicables en matière de sécurité des médicaments, de pharmacovigilance et d'enregistrement des produits.Former les collègues sur les réglementations et les orientations.Autres tâches selon les besoins.Profil :- 7+ ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, de préférence dans le domaine des neurosciences et/ou de l'épilepsie et/ou des maladies raresUn solide bagage en tant que QPPV au niveau européen- Compréhension générale de l'environnement de la prestation de soins de santé et du rôle de l'industrie pharmaceutique- Compréhension globale des normes de gouvernance médicale et financière de l'industrie, en référence à la conformité avec l'ensemble des lois, règlements et codes de pratique scientifique et promotionnelle européens- Une collaboration efficace au-delà des frontières fonctionnelles et géographiques- Pharmacien de formation- Anglais primordialContact

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