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Clinical trial manager (BB-E5F65)

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Description:
Nous recherchons notre Clinical Trial Manager pour rejoindre l'équiped'AskBio Paris (FR)Rôle :Le CTM sera responsable de l'évaluation de la faisabilité, développement de protocoles, planification, exécution, et direction des essais cliniques. En tant que membre principal de l'équipe mondiale de développement de produits, le CTM dirigera des équipes d'opérations cliniques transversales. Parmi eux se trouvent des membres de la sécurité médicale, de la gestion du site, de l'approvisionnement clinique, des données, de la programmation biostatistique et de la rédaction médicale. Cela afin de réussir a rendre l’essai operationnel et, réaliser les étapes clés, pour assurer la conformité avec ICH-GCP et les directives réglementaires. Le CTM travaillera en partenariat avec le leader du projet et le project manager, et en étroite collaboration avec les cliniciens, le personnel du site d'étude et les fournisseurs pour gérer les criteres d’inclusion, les délais et les risques.ResponsabilitésTravailler avec les équipes projet / chef de projet pour développer des plans d'essai et des budgets.Travailler avec le leader du projet/programme et le project manager pour matérialiser les objectifs et les jalons des essais cliniques.Travailler avec des partenaires avec fonctions adequates préparer les budgets pour les essais cliniques (EC) et atteindre les objectifs et les jalons dans les limites du budget/des délais.Mener des évaluations de faisabilité des EC prévus, y compris des évaluations de la concurrence et la sélection des paramètres de l’étude (endpoints).Élaborer un protocole d'essai complet une fois que le synopsis de l'essai est finalisé et que les éléments clés de l'essai sont décidés.Assurer le suivi auprès clinical vendors et des CRO affectés au CNS et à d'autres études.Agir comme ligne principale de communication entre l'équipe d'étude d'AskBio et le clinicien / site / CRO pour les activités scientifiques, médicales et stratégiques.Diriger le développement du clinicien du domaine du site de la formation sur les sujets et les fornaton protocoles.Examiner les données de screening des patients et approuver les sujets pour la randomisation / le dosage.Assurer une surveillance pour confirmer la notification et l'examen en temps opportun des événements indésirables graves détectés par les cliniciens.Qualifier et superviser les fournisseurs externes qui fournissent des services de recherche clinique.Assister à toutes les réunions d'équipe et servir de point de contact principal pour la communication entre l'équipe du projet et le CRO ou les sites d'investigation.Évaluer, communiquer et gérer les risques associés au plan d’ECCommuniquer les progrès et l'état des jalons aux project leader/manager, aux partenaires de R&D et à d'autres.Organiser une équipe multidisciplinaire et engager les mesures nécessaires pour atteindre les buts et objectifs de l'essai.Travailler de manière transversale pour évaluer les risques du projet, la sécurité des produits et l'efficacité des projets.Fournir des interprétations et des révision des protocoles d'étude et des rapports d'études cliniques.Identifier les laboratoires externes (académiques, CRO) et acheminer les demandes d'études cliniques initiées par les cliniciens vers le personnel des affaires médicales mondiale.Participer aux revues et fournir des recommandations sur les opportunités de développement des affaires.Effectuer d'autres activités assignées par le chef du secteur thérapeutique, le chef des opérations cliniques et la haute direction.Au propos de vous:Licence en sciences de la vie ou un diplôme en sciences infirmières, un diplôme d'études supérieures en sciences de la vie et en soins de santé (MD, PharmD, PhD) avec une formation en neurologie sont souhaités; une expérience dans le domaine de la thérapie génique serait un plus.Au moins 3 ans d'expérience en recherche clinique dans l’academique, l’industrie/biotech/CRO.Familier avec les directives ICH-GCH et les exigences réglementaires de conception, de mise en œuvre et de rapports des ECs.Formé aux SOPs GCP et le cadre de qualité d’EC pertinents.La capacité avérée de travailler efficacement avec différentes personnalités et styles et de hiérarchiser les activités en fonction d'informations et d'environnements ambigus ou en évolution rapide est essentielle.Capacité à effectuer plusieurs tâches au sein de plusieurs équipes et à travailler de manière autonome dans un environnement au rythme soutenu et hautement interactif.D'excellentes compétences interpersonnelles et la capacité d'interagir efficacement, sont requises avec le personnels, en internes et en externes.Antécédents d'engagement réussi avec les principaux leaders d'opinion du CNS/experts de l'industrie.Langue maternelle française/anglais courant.Contact: Shona

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