CVO-EUROPE

Chargé d'affaires réglementaires Nice (F/H) (BB-9070E)

Trouvé dans: Talent FR

Description:
Missions En tant que Chargé(e) d'affaires réglementaires pour le secteur Pharmaceutique, vos missions sont les suivantes:- Être en charge de la constitution, de la formalisation et de l’actualisation des variations, réponses à questions, renouvellements quinquennaux et nouveaux dossiers d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) et de la stratégie d’enregistrement la plus adaptée.- Garantir la conformité réglementaire pharmaceutique de la documentation présentée du dossier d’AMM dans le respect de la procédure du Change Control tout en prenant en compte les contraintes industrielles des sites de production.- Conseillez et assistez les services concernés (développement, production, qualité, marketing...) sur les aspects réglementaires de tout ordre.- vérifiez la conformité réglementaire de la documentation utilisée sur les sites de production (dossiers de lot, spécifications) en assurant une veille réglementaire au regard du dossier d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) vis-à-vis des guidelines à l’échelle nationale et internationale- Être le garant du suivi des indicateurs et des plannings d’activité.- Coordonnez et suivez les projets ayant un impact réglementaire. Profil Vous êtes docteur en pharmacie, Ingénieur chimiste ou doté d’un master scientifique spécialisé dans les Affaires Réglementaires.Expérience minimum de 3 ans requise dans des fonctions similaires.Maîtrise de l’environnement réglementaire CMC.Bonne compréhension des activités de développement, QA/QC, production.Vous faîtes preuve de rigueur et vous savez travailler de façon méthodique et structurée.Vous avez un esprit d’équipe, une bonne communication et des capacités à fédérer.Vous disposez d’un bon niveau d’Anglais. Rigoureux(se), autonome et organisé(e), vos qualités relationnelles vous permettent de travailler efficacement. Nous vous offrons : - La possibilité d’évoluer au sein d’un groupe à taille humaine mais à dimension Internationale, qui vous propose des projets à votre mesure ; - Un management de proximité et une culture d’entreprise forte et orientée vers l’épanouissement professionnel et personnel ; - De nombreuses possibilités d’évolution ; - Des formations continues et une gestion de carrière personnelle. Si vous aussi vous souhaitez bénéficier d’une carrière épanouissante, évolutive et riche d’expériences variées, postulez et rejoignez l’équipe CVO-EUROPE !

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