Chargé.e Affaires Réglementaires - Saint-Cloud, France - CATENON SARL
Description
Descriptif du posteRattaché.e au Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez en charge les activités liées à l'enregistrement et au maintien à jour des dossiers d'autorisations de mise sur le marché (AMM) en France et à l'Export dans le respect de la réglementation.
Vos missions seront d'/de:
- Assurer la conformité réglementaire des produits et des procédures, et suivi des dossiers avec l'ANSM ;
- Rédiger les dossiers d'AMM ou d'enregistrement ;
- Coordonner de la constitution des dossiers d'AMM / enregistrement et du cycle de vie post-AMM / enregistrement (renouvellements, variations) ;
- Préparer des réponses aux questions des autorités compétentes et recueillir des compléments nécessaires ;
- Constituer et soumettre des dossiers de demandes de visas publicitaires GP et PM auprès de l'ANSM ;
- Mettre à jour et le suivi des tableaux d'activités du service ;
- Classer et archiver des ampliations des documents du service ;
- Saisir des informations dans la base des données réglementaires ;
- Réaliser des annexes d'AMM et gérer des tests de lisibilité des notices ;
- Gérer des articles de conditionnement.
Profil recherché
- Diplômé.e de l'enseignement supérieur en sciences (chimie, biologie, pharmacie), idéalement complété d'un Master en Affaires Réglementaires, vous possédez une expérience professionnelle de minimum 3 ans dans une fonction similaire ;
Vous êtes et polyvalent.e ;
Vous avez un excellent relationnel, le sens de l'organisation, le souci de la qualité et le respect des délais ;
Autonome, vous appréciez également le travail en équipe ;
Vous maîtrisez les outils bureautiques ;
La maîtrise et la pratique de l'anglais sont indispensables (écrit et oral). La maîtrise d'une autre langue sera un plus.
Compétences attendues
- LANGUESAnglais
SAVOIR-ÊTRE
Autonomie
Polyvalence
**Voir plus**
SAVOIR-FAIRE
AMM
Archivage
**Voir plus**
Entreprise
- Notre client, laboratoire pharmaceutique français évoluant à l'international, recherche
- **Chargé.e Affaires Réglementaires** F/H/X.
- Autres offres de l'entreprise**Personne en charge du recrutement**
Nawal Berdihna
- _Consultante en recrutement_
Salaire
A négocier
Prise de poste
Dès que possible
Expérience
Minimum 3 ans
Métier
Chargé des affaires réglementaires
Statut du poste
Cadre du secteur privé
Zone de déplacement
Pas de déplacement
Secteur d'activité du poste
FABRICATION DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES DE BASE
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