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    ingenieur qualification - Amiens, France - Unither

    Unither
    Unither Amiens, France

    il y a 6 jours

    Default job background
    Description

    INGENIEUR QUALIFICATION / VALIDATION - CDD 12 MOIS (H/F)

    Qui sommes-nous ?

    Nous sommes un groupe industriel pharmaceutiquefrançais, reconnu pour rendre accessible au plus grand nombre des solutions desanté qui améliorent et simplifient la vie des patients.

    Riche de 30 ans d'expertise technologique, nous nous positionnons comme leader mondial de l'unidose stérile avec 10 sites répartis sur 4 continents et plus de 2000 collaborateurs.

    Depuis 1993, notre site Laboratoire Unither basé à Amiens, est spécialisé dans la fabrication d'Unidoses stériles et compte plus de 350 collaborateurs.

    Votre rôle

    Rattaché(e) au RESPONSABLE QUALIFICATION / VALIDATION ,

    Vous aurez pour mission de :

    Rédiger des procédures :

  • Rédiger/Participer à la rédaction des procédures incombant à l'activité du service
  • S'assurer de la conformité par rapport à la réglementation

    • Valider les procédés defabrication, de nettoyage et de stérilisation :

  • Participer aux réunions de lancement des nouveaux produits
  • Analyser les procédés pour en identifier les paramètres critiques
  • Rédiger les protocoles de validation en respectant les stratégies de validation, les exigences des clients & la réglementation et le valider avec le client si besoin
  • Collaborer avec les différents services : planification des tests, disponibilité du personnel et des équipements, supervision et/ou réalisation des tests
  • Réaliser les tests ou former le personnel en charge de les réaliser
  • Communiquer au client interne ou externe les problèmes rencontrés, les solutions apportées et le résultat final
  • Rédiger les fiches de déviation, les évaluer et suivre leur traitement jusqu'à leur résolution
  • Rédiger un rapport final analysant les problèmes rencontrés, décrivant les solutions apportées et concluant si le procédé est validé
  • Garantir la performance industrielle (Optimisation des procédés, temps d'immobilisation,...) de la ligne de production

    • Qualifier les nouveaux équipementset les modifications sur les équipements :

  • Analyser le fonctionnement de l'équipement pour s'assurer de la présence des sécurités nécessaires à la conformité d'un produit et à la protection du personnel
  • Rédiger un protocole de qualification en s'appuyant sur le cahier des charges et/ou de la documentation technique
  • Collaborer avec les différents services : planification des tests, disponibilité du personnel et des équipements, supervision et/ou réalisation des tests
  • Former le personnel réalisant les tests
  • Rédiger les fiches de déviation, les évaluer et suivre leur traitement jusqu'à leur résolution
  • Rédiger un rapport final analysant les problèmes rencontrés, décrivant les solutions apportées et concluant si l'équipement est qualifié
  • Garantir la performance industrielle (Prise en compte de la productivité, du taux de rebuts, du TRS...) de la ligne de production

    • Procéder à la revalidation desprocédés et à la requalification des équipements :

  • Etablir le planning de revalidation & requalification
  • Rédiger les protocoles de revalidation et requalification et réaliser et/ou superviser les tests
  • Rédiger les fiches de déviation, les évaluer et suivre leur traitement jusqu'à leur résolution
  • Rédiger les rapports de revalidation et de requalification

    • Gérer la réalisation des Media FillTest :

  • S'assurer de la planification et de la réalisation d'un media-fill au moins tous les 6 mois par BP
  • Mettre à disposition le dossier MFT
  • Suivre la réalisation des MFT (Production, mise en incubation, lecture)
  • Coordonner l'activité avec les différents services impliqués
  • Contrôler le dossier de MFT
  • Assurer la formation du personnel
  • Rédiger le rapport de synthèse
  • Communiquer aux services concernés en cas de problèmes rencontrés et préparer une 1ère analyse

    • Réaliser des audits internes :

  • Rédiger le questionnaire d'audit
  • Réaliser l'audit
  • Rédiger le rapport en classifiant les écarts rencontrés par rapport au référentiel utilisé
  • Communiquer aux personnes concernées les écarts et s'assurer de la planification des actions correctives

    • Gérer les paramètres critiques

    Participer à la réalisation desplans d'actions

    Votre p rofil

  • Vous justifiez d'une première expérience en validation.
  • Vous disposez d'un BAC +5 type Ingénieur à dominante technique.
  • Vous avez un niveau d'anglais professionnel.
  • Vous êtes doté(e) de connaissances techniques sur les équipements, les process, les BPF, la norme ISO 13485 et sur le principe de qualification / validation.
  • Vous maitrisez le pack Office.
  • Vous avez l'esprit critique et savez mener des réunions.

    • Vos avantages

  • Participation et intéressement
  • Restaurant d'entreprise
  • Primes diverses
  • Avantages CSEE
  • Politique de télétravail
  • Mutuelle et prévoyance
  • CET
  • PEG
  • PERECOL

    • Détails du poste

    Statut : Cadre

    Motif recrutement : Increased activity

    Horaire : Journée

    Notre localisation

    Notre site d'Amiens sesitue à 2h de Paris, 1h30 de Lille et 1h de la .

    Retrouvez sur lesite l'ensemble des actualités de la ville et lesinformations pratiques.

    Pour en savoir plus sur nous :

    Nous sommes une entreprisedynamique animée par un esprit de conquête et poursuivons ainsi une croissanceforte tout en conservant une relation de proximité avec nos clients et noscollaborateurs.

    Notre culture s'appuie sur 5valeurs : le Respect, la Responsabilité, la Confiance, le Courage etl'Innovation. Nous nous engageons à faire vivre ces valeurs auprès de noscollaborateurs en leur accordant une forte autonomie dans l'exercice de leurmétier et en encourageant leurs initiatives.

    Nous sommes soucieux de leuroffrir des conditions et une ambiance de travail propice à leur développementet à l'expression de leur potentiel.

    Notre site construit actuellementun nouvel atelier de 5000 m2 dédié à la fabrication de vaccins en unidose

    Nous vous proposons d'intégrer unsite qui valorise le sens au travail et qui confie à nos collaborateurs un hautniveau de responsabilité.

    Rejoignez-nous et faites la différence

  • MiPih - Amiens

    Support Qualité Logiciel dogrh

    il y a 1 semaine

    MiPih - Amiens Amiens, France

    Descriptif du poste · Votre mission principale sera d'assurer une qualité logiciel auprès des équipes de développement en mode agile. · Vous assurerez les missions suivantes: · - Apporte son expertise en méthodologie de tests aux équipes. · - Accompagne les équipes à définir les ...

  • AMP - Assurances Mutuelles de Picardie

    Superviseur Chaines Communicantes

    il y a 1 semaine

    AMP - Assurances Mutuelles de Picardie Amiens, France

    Proman Amiens - 80, Intérim · Détail du poste · Le poste: · Le/La superviseur/superviseuse Chaîne Communicante est garant/e de l?efficience de la chaîne communicante Linky, en lien avec l?équipe Hypervision Nationale et les équipes opérationnelles. · Il/elle contribue à l?amélior ...

  • Sogetrel

    Chargé D'affaires Courant Fort/courant Faible

    il y a 3 jours

    Sogetrel Amiens, France

    de l'entreprise · Sogetrel est une ETI française indépendante qui, en plus de 30 années de conquête, est devenue un acteur national et reconnu sur le marché des télécoms, de la sûreté IP et des solutions digitales. · Sogetrel contribue au développement des réseaux très haut débit ...

  • 1001 Intérims

    Automaticien (F/H) (H/F)

    il y a 6 jours

    1001 Intérims Amiens, France

    A la recherche d'un emploi en CDI, CDD ou en intérim ? · Nos clients recherchent chaque année des milliers de profils dans les métiers du bâtiment, industrie, transport et services. · Dans le cadre de son activité et de nouveaux projets, notre client recrute un AUTOMATICIEN (F/H) ...

  • Groupe Partnaire

    Responsable de Projet

    il y a 1 semaine

    Groupe Partnaire Amiens, France

    Partnaire Amiens recrute pour l'un de ses clients : Responsable de Projets (H/F) · L'entreprise est leader mondial en système antivibratoire, management des fluides et solutions d'étanchéité, elle conçoit et produit des matériaux sur mesure et des solutions intégrées pour répondr ...

  • LABORATOIRE UNITHER AMIENS

    Responsable D'equipe Methodes

    il y a 11 heures

    LABORATOIRE UNITHER AMIENS Amiens, France

    Descriptif du poste · Vous aurez pour mission de: · Manager son équipe et piloter l'activité: · - Constituer son équipe et piloter les ressources · - Analyser la performance de son service · - Motiver et reconnaître son personnel · - Développer les compétences de son équipe · - G ...

  • Alloga

    Pharmacien Assurance Qualité

    il y a 1 semaine

    Alloga Glisy, France

    **Rejoignez Alloga ** · **Chez Alloga, nous sommes tous unis et engagés pour créer un avenir en meilleure santé.** · **Acteur leader de la distribution pharmaceutique depuis près de 60 ans, **Alloga France **est aujourd'hui le 2e dépositaire sur le marché français et fait partie ...

  • Alloga

    Pharmacien Assurance Qualité

    il y a 3 jours

    Alloga Glisy, France

    **Rejoignez Alloga ** · **Chez Alloga, nous sommes acteurs de la transformation et de l'accès aux soins auprès des professionnels de santé. Nous sommes, quel que soit notre poste, engagés au quotidien partout en France pour la santé de tous afin que chacun d'entre nous vive mieux ...

  • Alloga

    Pharmacien Assurance Qualité

    il y a 11 heures

    Alloga Glisy, France

    **Rejoignez Alloga ** · **Chez Alloga, nous sommes acteurs de la transformation et de l'accès aux soins auprès des professionnels de santé. Nous sommes, quel que soit notre poste, engagés au quotidien partout en France pour la santé de tous afin que chacun d'entre nous vive mieux ...

  • Alloga

    Pharmacien Assurance Qualité

    il y a 1 semaine

    Alloga Glisy, France

    Descriptif du poste · Rattaché(e) au Pharmacien délégué du site, dans le respect des BPD/BPF et des exigences du système qualité, vous veillez à la conformité réglementaire de l'établissement pharmaceutique d'Amiens. Vous vous assurez de la qualité des produits stockés et distrib ...

  • Alloga

    Pharmacien Assurance Qualité

    il y a 1 jour

    Alloga Glisy, France

    Descriptif du poste · Rattaché(e) au Directeur de site, et en lien fonctionnel avec la Direction des Affaires Pharmaceutiques, dans le respect des BPD/BPF et des exigences du système qualité, vous veillez à la conformité réglementaire de l'établissement pharmaceutique d'Amiens. V ...

  • Alloga

    Pharmacien Assurance Qualité

    il y a 11 heures

    Alloga Glisy, France

    Descriptif du poste · Rattaché(e) au Pharmacien délégué du site, dans le respect des BPD/BPF et des exigences du système qualité, vous veillez à la conformité réglementaire de l'établissement pharmaceutique d'Amiens. Vous vous assurez de la qualité des produits stockés et distrib ...

  • AMP - Assurances Mutuelles de Picardie

    Referent(E) Technique

    il y a 1 semaine

    AMP - Assurances Mutuelles de Picardie Boves, France

    **Description du poste et Missions**: · Au sein du pôle Indemnisation, vous êtes notre référent(e) technique sinistres auto. Vous gérez un portefeuille de dossiers sinistres auto corporels et complexes. · Vous accompagnez l'équipe dans le cadre d'un suivi technique, du développem ...

  • YODEA TALENTS

    Responsable de Production

    il y a 3 jours

    YODEA TALENTS Abbeville, France

    de l'entreprise · Concevoir le Futur. Bâtir des Carrières. YODEA est un Cabinet de Recrutement spécialisé dans les métiers des Cadres et Dirigeants pour l'industrie. Nous accompagnons les directions des ressources humaines des sociétés industrielles et technologiques du Grand Nor ...

  • Veolia

    Responsable Qualité/laboratoire/développement

    il y a 4 jours

    Veolia Froissy, France

    de l'entreprise · Le **groupe Veolia **a pour ambition de devenir l'entreprise de référence de la transformation écologique. Présent sur les cinq continents avec près de salariés, le Groupe conçoit et déploie des solutions utiles et concrètes pour la gestion de l'eau, des déchets ...

  • HUTCHINSON

    Cdi responsable projets h/f

    il y a 1 semaine

    HUTCHINSON Amiens, France CDI

    · Poste : Au sein du département technique, le Responsable de Projets propose, conçoit et pilote les projets de développement, d'innovation dans un objectif de développement commercial et d'innovation. · Il/elle est le garant(e) des objectifs projet (coût, performance, qualité, ...

  • Groupe SOPRA STERIA

    Ingénieur mécatronique

    il y a 1 semaine

    Groupe SOPRA STERIA Amiens, France

    Company Description · S'appuyant sur son savoir-faire des produits complexes de haute technologie, la vocation de CIMPA est de fournir à ses clients un avantage concurrentiel en améliorant l'efficacité opérationnelle tout au long du cycle de vie du produit. Complexité technologiq ...

  • Alten

    Ingénieur méthodes

    il y a 1 semaine

    Alten Amiens, France

    Description du poste · Dans le cadre de la mise en production d'un nouveau produit, nous vous proposons de rejoindre notre équipe pour le poste d' Ingénieur méthodes (H/F). · Au sein du service travaux de modification (OSW) et accompagné par le chef de projet gamme OSW, vous êt ...

  • Alten

    Ingénieur Qualité H/F

    il y a 6 jours

    Alten Amiens, France

    Description du poste · Garant de la conformité d'un périmètre de pièces, vos missions principales seront de : · Détecter les non-conformités, · Gérer les crises qualités (mise en place de protections clients, analyse et résolution de problème, plans d'actions, ...), · Participe ...

  • Alten

    Chef(fe) de Projet Gamme H/F

    il y a 2 jours

    Alten Amiens, France

    Description du poste · Dans le cadre de la mise en production d'un nouveau produit, nous vous proposons de rejoindre notre équipe pour le poste de Chef(fe) de Projet Gamme/ Industriel (H/F). · Au sein du service travaux de modification (OSW), vous pilotez une équipe composée d ...