Responsable Validations Site - Saint-Priest, France - BI AH France SCS

BI AH France SCS

Entreprise vérifiée

Saint-Priest, France

il y a 2 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

**_dans l'organisation : _**

Le ou la Responsable Validations Site doit gérer l'ensemble des validations initiales et périodiques. Mais aussi être garant(e) du système dans son ensemble : pilotage de l'activité, gestion opérationnelle des validations, optimisation des validations, être garant de la documentation associée aux validations.

Il/elle doit, alors, harmoniser les pratiques, anticiper les difficultés ou les évolutions techniques et organisationnelles en vue d'améliorer les performances et la qualité liées aux validations.

**_Principales responsabilités : _**

**Garantir le système**:

- Elaborer les plans directeurs de validation (site et secteurs) en collaboration avec l'assurance qualité secteur et avec les responsables de production de chaque département (périmètre concerné : Grand Lyon)
- Approuver l'ensemble de la documentation en lien avec l'activité de validation.
- Maintenir, harmoniser et développer le système qualité de référence pour le site dans le domaine des validations pour les étapes initiales et périodiques de revalidation.
- Être le/la correspondant(e) Validations pour les sites de Lyon et Lentilly.

**Pilotage de l'activité**:

- Assurer le suivi de l'état d'avancement de la réalisation des validations par l'intermédiaires d'indicateurs.
- Coordonner le planning initial des validations avec les utilisateurs, assure le suivi et la mise à jour du planning en fonction des résultats obtenus.

**Gestion qualité des validations**:

- Garantir le suivi de la réalisation des validations et de la traçabilité associée.

**Gestion opérationnelle des validations**:

- Participe aux validations de nettoyage et stérilisation cuves et conduites. Habilite le personnel identifié à la validation du nettoyage.

**Amélioration continue**:

- Proposer les stratégies de validation afin d'intégrer une dimension transverse et d'assurer une cohérence inter-secteurs (protocoles/ pratiques/ documents chapeaux...).
- Proposer une rationalisation des pratiques de validations inter-secteurs et des document associés.
- Proposer une rationalisation des validations périodiques à déployer sur la base d'analyses de risque étayées.

**Activités dans le Flux**:

- Assister les responsables de flux et les AQ flux terrain dans leur démarche et leurs problématiques concernant les validations.
- Impliquer régulièrement l'équipe assurance qualité opérationnelle et les départements et intègrer leurs recommandations.
- Animer et participer des audits internes.
- Participer aux audits et aux inspections : contact pour présenter les stratégies de validations
- Prendre contact pour la validation avec les change controls (modifications, nouveaux projets) et groupes de travail transverses.
- Participer à la mise en place des changements en proposant des stratégies de validation.

**_Exigences réglementaires et/ou organisationnelles : _**

Le collaborateur applique les principes des bonnes pratiques de fabrication en vigueur pour son activité

**_Complexité du job : _**
- Avoir une vision globale et structurée sur les validations
- Être garant(e) du système

**_Profil Recherché : _**

Vous avez au moins 5 ans d'expériences en Validation dans les secteurs d'activités suivant : pharmaceutique ou dispositifs médicaux

**Savoir
- Etre**:

- Force de proposition
- Autonome
- Esprit d'équipe

**_Divers : _**
- RTT + 31 jours de CP au prorata du temps de présence
- Rémunération attractive versée sur 14 mois avec un accord de participation et d'intéressement
- Autres avantages (restaurant d'entreprise, parking, CE, prime transport)
- Accessibilité : Desservi par les transports en commun

Vous vous reconnaissez dans le modèle de compétences AAI**:Responsabilité **(Accountability), **Agilité **(Agility), **Intraprenariat **(Intrapreneurship)? **Alors rejoignez-nous
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