Chargé Des Affaires Réglementaires - Boulogne-Billancourt, France - Aixial

Aixial

Entreprise vérifiée

Boulogne-Billancourt, France

il y a 3 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

Descriptif du poste

Pour le compte d'un de nos clients, nous sommes actuellement à la recherche d'un(e) **Chargé des Affaires Réglementaires - Dispostifs Médicaux H/F**. Vous aurez comme principales missions:

- Analyser et communiquer les exigences et réglementations concernant les dispositifs médicaux.
- Assurer la tenue et le développement des processus et activités réglementaires.
- Apporter son soutien aux activités réglementaires lors du développement et/ou de la modification de produits (marquage CE, validation des étiquettes et articles de conditionnement, gestion des DHF, validation de la documentation promotionnelle, revue et validation des analyses de risques )
- Créer et mettre à jour les données de sécurité des dispositifs médicaux
- Coordonner et fournir la documentation essentielle aux enregistrements, pour répondre aux appels d'offres, aux questions/demandes des filiales, des distributeurs dans les pays, des clients et des autres services
- Contribuer à la connaissance réglementaire et aux bonnes pratiques de documentation.
- Représenter le service Affaires Réglementaires dans des réunions internes et communiquer les exigences et réglementation de manière efficace en interne.
- Participer aux activités du système de change control.
- Participer à la veille réglementaire et analyser les impacts

Profil recherché

**Expérience professionnelles, qualifications et connaissances souhaitées**:

- Formation universitaire scientifique BAC+5 ou une licence avec expérience équivalente
- Expérience d'un an minimum dans les affaires réglementaires ou en assurance qualité dans les dispositifs médicaux (une expérience dans les dispositifs de class I, II et III serait un plus)
- Bonne capacité de communication écrite et orale
- Capacité à travailler dans un environnement international

**Compétences linguistiques**:

- Bon niveau d'anglais

JoinUs
- #TogetherWeCreateValue

Compétences attendues
- LANGUESAnglais

SAVOIR-ÊTRE
Capacité de communication

SAVOIR-FAIRE
Analyse des besoins
Analyse des risques

**Voir plus**

Entreprise

**Aixial Group**, CRO (Clinical Research Organization), spécialisée dans le Life Science. Nous travaillons avec les laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques des phases I à IV et post market.

Depuis 2014, nous faisons partie de la famille Alten. Nous développons nos activités en France, en Belgique, République Tchèque, Danemark, UK, US...

Aixial Group, intervient en outsouring, en insourcing, pour des laboratoires pharmaceutiques, cosmétiques, du medical device, biotechnologie, nutrition, des activités des opérations cliniques, des affaires réglementaires, qualité, biométrie, pharmacovigilance, HEOR...
- Autres offres de l'entreprise**Personne en charge du recrutement**
Solene HAROTCHENA
- _Manager du Recrutement_

Salaire

A négocier

Prise de poste

Dès que possible

Expérience

Minimum 2 ans

Métier

Chargé des affaires réglementaires

Statut du poste

Cadre du secteur privé

Zone de déplacement

Nationale

Secteur d'activité du poste

INGÉNIERIE, ÉTUDES TECHNIQUES