Responsable Assurance Qualité Système - Limay, France - seqens

seqens

Entreprise vérifiée

Limay, France

il y a 2 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

**Famille / Sous-famille d'emploi**:

- Quality & Regulatory - Quality Assurance

**Type de contrat**:

- Contrat à durée indéterminée

**Intitulé du poste**:

- Responsable Assurance Qualité Système & Projets H/F

**Contexte du poste**:

- Rattaché(e) à la Responsable Qualité du site, votre rôle et celui de votre équipe est de garantir la conformité du système de management de la qualité (SMQ) et de piloter les relations du site avec les interlocuteurs externes (clients/fournisseurs) dans le respect des normes et réglementations (BPF et cGMP) en vigueur, ainsi que des dossiers réglementaires (CEP, ASMF, dossier client etc.).
- Vous êtes également le/la référent(e) qualité pour les projets du site.

**Principales missions**:

- Assurance Qualité Système
- Organiser et superviser les processus du système qualité (Système documentaire, CAPA, Change control, Revues qualité système, comités de pilotage qualité)
- Assurer la gestion de la documentation réglementaire du site
- Assurer la mise en œuvre et veiller au respect des procédures Qualité
- Approuver la documentation des différents services de l'usine en fonction des besoins
- Coordonner la rédaction des Quality agreements fournisseurs et sous-traitants
- Assurer l'évaluation Qualité des demandes de changement
- Amélioration continue
- Piloter la mise en place du LEAN au sein du service Qualité (mise en place de tableaux de bords, gestion des actions, construction et consolidation des indicateurs qualité )
- Assurer une veille technologique et réglementaire et transposer les nouvelles exigences dans le système Qualité
- Assurer la mise en œuvre des formations GMP et développer l'offre de formation qualité en fonction des besoins
- Participer au développement de la culture qualité du site
- Audits et inspections Réglementaires
- Piloter et assurer la gestion des audits clients/tiers sur le site (questionnaire, organisation de l'audit, documentation, suivi des CAPA à proposer et réponses au client)
- Piloter les inspections réglementaires (ANSM, FDA ) en lien avec le Responsable Qualité site (plans d'actions à la préparation d'inspections, organisation pratique, réponse aux écarts)
- Participer aux audits internes réalisés par le Corporate
- Piloter le suivi des plans d'actions définis suite aux audits et inspections réglementaires
- Superviser et réaliser les programmes d'auto-inspections et des visites Flash Qualité, les audits fournisseurs et sous-traitants
- Relation clients
- Piloter et gérer les réclamations et demandes clients (enregistrement, investigation, réponse, CAPA et indicateurs de suivi, informations, questions diverses relatives à la qualité )
- S'assurer de la mise à jour des Statements Qualité et Technical Packs liés aux produits du site en lien avec le groupe
- Accompagner la mise en place des modifications nécessaires du système qualité du site dans le cadre du traitement et du suivi des réclamations et demandes clients
- Assurer la communication client relative à la Qualité sur le site (réclamations, audits, nouveaux clients, nouveaux contrats, satisfaction client)
- Contribuer à la rédaction des Quality Agreements du site pour les clients
- Management
- Gestion de votre équipe au quotidien
- Accompagnement et développement de vos collaborateurs

**Les atouts pour réussir**:

- De formation Ingénieur/Master 2 en Qualité, chimie
- 5 années d'expérience minimum sur un poste similaire en environnement pharmaceutique ou chimie fine
- Connaissance des environnements GMP
- Rigueur, bon niveau de communication
- Gout du terrain
- Sens du client et orienté(e) solution

Localisation du poste

**Localisation du poste**:

- France, Ile-de-France, Limay (78)