Spécialiste Démarrage Etudes Cliniques Senior - Rueil-Malmaison, France - Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb

Entreprise vérifiée

Rueil-Malmaison, France

il y a 2 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

**Working with Us**
Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren't words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department. From optimizing a production line to the latest breakthroughs in cell therapy, this is work that transforms the lives of patients, and the careers of those who do it. You'll get the chance to grow and thrive through opportunities uncommon in scale and scope, alongside high-achieving teams rich in diversity. Take your career farther than you thought possible.

Missions

Responsable des activités liées au lancement des études et à la gestion des documents des études en cours.

Est le point de contact des équipes projet locales et des parties prenantes externes
- Gère en autonomie de nombreux objectifs au niveau pays, étude et sites pendant la phase de lancement et celle de maintenance, en interaction avec les parties prenantes internes et externes
- Planifie et développe la stratégie des activités de lancement pour garantir les objectifs de recrutement et les étapes de l'étude
- Prépare les sites investigateurs à mener les études cliniques, via la revue et la validation des documents essentiels de l'essai et des documents règlementaires
- Soutient l'équipe Règlementaire local dans la préparation et la soumission aux Autorités de Santé, y compris le suivi jusqu'à autorisation. Ceci comprend les amendements substantiels et tout autre document requis dans le cadre des soumissions.
- Prépare et réalise les soumissions au Comité d'Ethique (CPP), y compris le suivi jusqu'à avis favorable (protocole, amendements, Brochure Investigateur et tout autre document requis dans le cadre des soumissions).
- Collabore avec les autres rôles internes dans le processus de faisabilité d'étude et de sélection de centres.
- Collabore directement avec les équipes projet BMS, le personnel des sites, les CPP pour effectuer les tâches et les priorités, en accord avec les objectifs de calendrier de l'étude.
- Prépare le formulaire d'information et de consentement (ICF) et manage le modèle ICF de référence du pays.
- Assure la revue et la validation des " Clinical Trial Package " (documents requis pour l'activation des centres) ; Met à jour les registres nationaux, si applicable
- S'assure que le dossier d'étude électronique (eTMF) comprend les documents règlementaires requis pour l'activation des centres (documents du CTP) au moment du lancement et en phase de maintien.
- Est l'expert des requis règlementaires nationaux et se tient à jour des évolutions de règlementation, en collaboration avec les équipes Règlementaires et Légales.
- Peut apporter son support à l'obtention et la distribution de documents en provenance ou à destination des sites investigateurs, y compris les certificats d'assurance.
- Peut apporter son support aux activités de préparation et de réalisation des inspections des Autorités de Santé.
- Peut apporter son soutien dans la préparation des audits et des plans d'action de correction et de prévention (CAPA) pour les problématiques locales.
- Agit en tant que personne de référence au sujet des centres investigateurs clés. Documente et maintient à jour les informations nécessaires sur la structure du site, ses processus d'initiation d'étude, les personnels du site à contacter, etc.. et les mets à disposition des équipes locales.
- Représente BMS dans les groupes de travail locaux externes concernant le lancement des études cliniques dans le pays.
- Représente BMS dans les réunions portant sur les requis locaux et les questions fréquentes des Autorités locales et CPP.
- Collabore proactivement avec les parties prenantes (ex. responsables de modèles de documents, Règlementaire,
- Fabrication (CMC), Production des unités de traitement (CSO) pour éviter les questions des Autorités de Santé, sur la base des questions observées dans le passé.
- Analyse constamment le processus de lancement des études, à la recherche de moyens innovants pour l'améliorer et l'accélérer tout en maintenant le niveau de qualité requis

Formation & Expérience
- Formation scientifique niveau Bac+4/5 (Bachelor/Master ou équivalent)
- 5 ans minimum d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, y compris expérience significative dans la coordination des activités de lancement d'études cliniques et de support aux soumissions auprès des Autorités de santé et CPP.
- Expérience de conduite ou participation à des équipes cross-fonctionnelles, groupes de travail ou initiatives locales ou globales

**Uniquely Interesting Work, Life-changing Careers**

**On-site Protocol**

BMS has a diverse occupancy structure that determines where an employee is required to conduct their work. This structure includes site-essential, site-by-design, field-based and remote-by-design jobs. The occupancy type that you are assigned i