Stage de Fin D'études Qualité Et Affaires - La Tronche, France - TwInsight

Description

**Rejoignez-nous **

TwInsight est une start-up _Deeptech _innovante dans le secteur de la **santé numérique** qui développe des **jumeaux numériques biomécaniques **pour la **chirurgie** **orthopédique**.

Ces jumeaux numériques sont exploités via une plateforme de modélisation biomécanique et de simulation numérique permettant de:

- construire automatiquement un jumeau numérique du patient à partir d'imagerie médicale,
- de tester des hypothèses thérapeutiques sur ce **jumeau numérique** (tests _in silico_),
- de fournir au praticien des **métriques **issues des tests _in silico _lui permettant de mettre en œuvre la proposition thérapeutique et/ou chirurgicale la plus adaptée au patient.

Notre technologie unique de _jumeaux numériques_ (digital twins), s'appuie sur de nombreuses années de recherche en biomécanique et en traitement d'images médicales. Elle offre, aux patients comme aux médecins, des garanties inédites d'amélioration des résultats (fonctionnels, qualité de vie, impact médico-économique) basés sur une optimisation personnalisée des traitements.

**Notre ambition** est de combler le manque d'aide à la décision thérapeutique en chirurgie orthopédique dans un contexte où les efforts industriels se focalisent sur l'aide à l'exécution.

En tant que stagiaire Chargé(e) de la Qualité et des Affaires Réglementaires chez TwInsight, vous travaillerez aux côtés d'une équipe interdisciplinaire de développeurs et de professionnels de santé expérimentés dans le monde des dispositifs médicaux.

Rattaché(e) à l'Ingénieure Qualité et Affaires Réglementaires, votre mission se déroulera sur deux thématiques principales:

- Contribution à l'évolution et à la mise en oeuvre de notre système de management de la qualité (SMQ), déjà certifié ISO 13485,
- Préparation du dossier technique lié à la mise sur le marché américain et européen d'un dispositif médical numérique embarquant l'intelligence artificielle.

Et en particulier selon votre profil:

- Participation à la préparation des audits internes et externes du SMQ
- Vérification et validation des logiciels utilisés dans le SMQ
- Participation aux activités d'évaluation clinique, de gestion des risques, d'évaluation de l'aptitude à l'utilisation et de la cybersécurité
- **Compétences développées**:_
- Maîtrise de l'environnement normatif et réglementaire des dispositifs médicaux numériques embarquant l'intelligence artificielle
- Connaissances des processus de mise sur le marché, en particulier le processus 510(k)
- Préparation des dossiers destinés aux autorités de santé
- Gestion documentaire et management de la qualité selon la norme ISO 13485 et les exigences 21 CFR de la FDA
- Gestion des CAPA, des non-conformités et des change controls
- Gestion de projet
- Veille réglementaire et normative

Type d'emploi : Stage
Durée du contrat : 6 mois

Salaire : 600,00€ à 1 000,00€ par mois

Avantages:

- Horaires flexibles

Programmation:

- Du lundi au vendredi
- Horaires flexibles
- Travail en journée

Langue:

- Français (Exigé)
- Anglais (Exigé)

Lieu du poste : En présentiel