Chargé D'affaires Règlementaires - Brignais, France - GLOBAL D

GLOBAL D

Entreprise vérifiée

Brignais, France

il y a 3 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

Rejoignez Global D, une société française du groupe MENIX, spécialisée dans la conception, la fabrication et la mise à disposition de dispositifs médicaux de qualité destinés aux chirurgies cranio-maxillo-faciale, pré-implantaire, orthodontique et à l'implantologie dentaire.

Poste à pourvoir : CDI - dès que possible

Lieu de travail : Brignais (69)

Horaires : 39h / semaine

Rémunération : selon profil et expérience + mutuelle 100% employeur + prévoyance + participation aux bénéfices + accès Comité d'Entreprise + Tickets Restaurants

Missions confiées:
Le/la chargé(e) des affaires règlementaires CE réalise toutes les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché des produits dans le respect de la règlementation.

Le/la Chargé(e) d'Affaires Règlementaires Export pourra conduire différentes missions au sein de l'équipe:

- Rédiger les dossiers techniques pour le marquage CE (1er dépôt, renouvellement, mise à jour).
- Réaliser les gap analysis des textes normatifs, textes réglementaires.
- Participer à la surveillance après commercialisation / surveillance clinique après commercialisation,
- Relire les plans et les rapports d'évaluations cliniques
- Animer les réunions de gestion des risques et des bénéfices produits
- Rédiger les dossiers médicaux pour les produits distribués
- Gérer la relation avec le fabricant des produits de négoce sur les sujets réglementaires et qualité,
- Être le représentant Affaires Réglementaires dans les réunions de change control, participer à l'analyse d'impact et réaliser les actions issues du change,
- Participer au développement des nouveaux produits au sein de l'équipe projet,
- Communiquer sur les exigences réglementaires et normatives auprès des différents services,
- Participer à la validation des supports promotionnels de la société quant au respect des exigences règlementaires,
- Contribuer à la gestion documentaire du service Affaires Réglementaires,
- Contribuer à garantir l'image professionnelle et éthique de l'entreprise vis-à-vis des autorités compétentes, des organismes notifiés et des agences internationales,
- Assister si besoin les autres services,
- Participer aux audits,
- Réaliser des missions ponctuelles demandées par la Direction.

(liste non exhaustive destinée à établir la teneur du poste qui peut être amenée à évoluer et s'adapter en fonction de l'évolution des besoins)

Aptitudes requises:
Niveau d'études/diplôme:

- Diplôme scientifique de niveau BAC +5 ou équivalent avec une spécialisation en affaires réglementaires.

Expérience souhaitée:

- Expérience de 3 ans minimum dans la gestion réglementaire de dispositifs médicaux.

Savoir-faire:

- Rédaction d'un dossier technique format RDM,
- Compétence dans la réalisation de REC : MEDDEV 2.7.1 Rev 4
- Maîtrise de la norme ISO 14971
- Maîtrise du règlement 2017/745

Savoir-être:

- Rigueur,
- Autonomie,
- Bonnes capacités relationnelles.