Pharmacien(Ne) Affaires Réglementaires - Neuilly-sur-Seine, France - Theramex

Description

**Rattaché(e) au Directeur des Affaires Pharmaceutiques - Pharmacien Responsable**

**Vos principales missions sont**:

- **Affaires Réglementaires**:

- Suivi et dépôt des dossiers de variations des produits exploités en France, en support du Global,
- Contrôle des supports de communication (promotionnels, non promotionnels, environnementaux, institutionnels,), mise à jour des mentions légales ; Contrôle des supports de formation,
- Suivi réglementaire des Listes Positives et leur mise à jour,
- Revue réglementaire des Articles de conditionnement et leur suivi,
- Rédaction, mise à jour des procédures,
- Participation aux réunions de Détection de signal et Comité de Bon Usage : rôle réglementaire (mise à jour RCP et Données de sécurité des produits),
- Veille Réglementaire.

**Vos missions secondaires à définir en vue d'évolution, pourront être**:

- **Assurance-Qualité**:

- Gestion documentaire ; rédaction et suivi des procédures, Gestion Electronique des Dossiers,
- Gestion des non-conformités (déviation, CAPA, change control, ) liées aux process pharmaceutiques
- Gestion des Réclamations, Contrefaçons et de la distribution, suivi des lots avec notamment les rappels de lot, les ruptures, le suivi de la qualité des produits (revue des PQR/APR)
- Démarche d'amélioration continue du système qualité, audits internes,
- Préparation et participation aux inspections ANSM (Exploitant et PV) - Inspection Readiness,
- Préparation et participation au maintien de la Certification de l'Information Promotionnelle : Revue qualité de direction, Implémentation et suivi des indicateurs qualité (KPI),
- Formation pharmaceutique des collaborateurs,
- Gestion de la relation avec les prestataires dont les contrats et les audits.
- **Pharmacovigilance**:

- Gestion des cas PV français : identification et suivi,
- Gestion du PSMF local : suivi et mise à jour ; relecture du PSMF Global,
- Réunions mensuelles Comité PV, Détection de signal, Gestion des Risques, Comité de Bon Usage,
- Revue de la littérature.

**Vous avez le profil suivant**:
De formation pharmacien, vous justifiez d'une expérience en Affaires Réglementaires [et/ou qualité et/ou PV] ;
Débutant(e) avec une grande motivation d'apprendre accepté(e) ;
Si vous êtes **inscriptible à la section B de l'Ordre des Pharmaciens**, ce serait un plus.

Vous disposez d'une bonne compréhension de la documentation technique aussi bien en français qu'en anglais ;
Vous avez le sens de l'organisation, le souci de la qualité et le respect des délais, ainsi que d'excellentes qualités relationnelles. Vous êtes rigoureux(se) et motivé(e).