Responsable Affaires Réglementaires - Fleurieux-sur-l'Arbresle, France - Safe Orthopaedics

Description

Responsable Affaires Réglementaires (F/H)

Le Groupe Safe est spécialisé dans la conception, la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux prêts à l'emploi destinés à la chirurgie du rachis. Depuis plusieurs années, le groupe Safe est en pleine phase de croissance commerciale, à la recherche de nouveaux talents pour ses équipes.

Rattaché(e) au Directeur Technique, au sein d'une équipe de 5 personnes, vous contribuerez à la mise en oeuvre des actions découlant de la stratégie réglementaire de la Société.

Vos missions

Partie Réglementaire

Support opérationnel et rédactionnel dans la mise en oeuvre de la stratégie réglementaire:

- Contribue à la transition vers le règlement européen sur les dispositifs médicaux UE 2017/745
- Assurer et maintenir les enregistrements et autorisations de mise sur le marché (Europe, US, Amérique latine/ Australie/ Moyen-Orient/ Asie)
- Elabore les dossiers techniques de nouveaux produits en vue d'un premier marquage CE ; assurer

la MAJ de la documentation technique pour le maintien du marquage CE, Homologation FDA et autres
- Participe à l'écriture des analyses de risques,
- Participe aux activités de veille réglementaire et plan d'actions associés
- Participe la surveillance post-marché (SAC, SCAC, Vigilance, PSUR)

Partie Qualité Produits & Matériovigilance
- Est chargé de la libération des produits finis incluant la revue documentaire et l'archivage des dossiers de lot
- Est chargé de la résolution des non-conformités ou réclamations clients relatives aux produits avec le département R&D et/ou le sous-traitants
- Participe à la réalisation des audits sous-traitants
- Participe aux audits annuels de certification ou d'inspection

Profil
- De formation scientifique supérieure (Bac+4 minimum), vous justifiez au moins d'une expérience de

5 ans dans le domaine des affaires réglementaires.
- Vous avez des connaissances dans les référentiels ISO 13485, ISO 14971, série ISO 10993, ISO , la directive 93/42/CEE, les Règlement (UE) 2017/745 et 21 CFR Part 820 (FDA) / 510k.
- Vous maîtrisez les méthodes et outils de gestion du management de la qualité
- Vous avez un très bon niveau d'anglais à l'oral comme à l'écrit.
- Vous travaillez avec méthode et rigueur.
- Vous êtes capable d'être force de proposition, d'avoir une bonne capacité de communication pour travailler en équipe et de gérer un projet.
- Vous avez des capacités d'analyse et d'adaptation, un esprit de synthèse et des qualités

rédactionnelles.

Nous vous proposons:
Un contrat en CDI

Une rémunération attractive, adaptée à votre profil

Une atmosphère de travail stimulante, au sein de notre usine de Fleurieux (69)

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Programmation:

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Lieu du poste : En présentiel